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云南红河州质监局开展乡镇医疗强检计量器具监督抽查（记者傅小冰）
近日，云南红河州质监局对乡镇卫生院和社区卫生服务站在用的医用超声源、心电图机、血压计、DR等计量器具进行了监督抽查。 截至目前，该局共监督抽查乡镇卫生院和社区卫生服务站4家，抽查医疗强检计量器具58台件，其中医用超声源9台、心电图机13台、血压计35台、DR1台。经州质量技术监督综合检测中心检定，血压计检定合格率为71.43%，医用超声诊断仪、心电图机、DR检定合格率均为100%。 抽查过程中，该局发现一些医疗机构计量法制意识淡薄，对医疗计量器具依法进行强制检定的重要性认识不足，存在未按照规定建立计量管理制度、未建立医疗计量器具台账、未依法申请医疗计量器具周期检定等问题。本次检查
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中国官方提出到2020年制修订医疗器械标准300项
中新社北京1月29日电 (记者 董子畅)中国国家食品药品监督管理总局29日公布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》。规划提出，到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升。医疗器械标准化国际合作交流更加深入，国际影响力和话语权逐步提升。 规划指出，要完善机制体制，健全医疗器械标准体系。不断完善国家标准和行业标准相互衔接、强制性标准和推荐性标准互为支撑的医疗器械标准体系。对不符合监管要求、不适应产业发展需求的标准进行全面清理。加快医疗器械标准与国际接轨。 规划明确，要健全以需求为导向的标准立项机制，加强对涉及
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食药监总局发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》
中国质量新闻网讯 2018年1月29日，国家食品药品监督管理总局官网发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》。《规划》提到，到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升，标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标准制修订更加及时，标准制修订管理更加规范，标准实施与监督进一步强化。医疗器械标准化国际合作交流更加深入，国际影响力和话语权逐步提升。《规划》全文如下： 医疗器械标准规划（2018—2020年） 医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所遵循的统一技术要求，也是医疗器械产业发展水平的重要
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山东检验检疫局加强进口医疗器械监管1000支进口不合格配液穿刺器被销毁
日前，山东检验检疫局通报称，该局销毁了1000支进口不合格配液穿刺器，并就此情况发布警示通报，对进口医疗器械加强监管。 据介绍，山东局工作人员在对一批德国进口的1000支配液穿刺器进行到货检验时发现，该批产品生产日期均为2017年9月，而包装内侧标签上标注的医疗器械注册证号已过期，其有效期只至2017年1月31日，不符合《医疗器械监督管理条例》有关规定，存在医疗安全隐患。因此，该局对该批配液穿刺器进行了监督销毁处理。 据介绍，配液穿刺器是植入人体且对人体具有潜在危险、对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，临床使用广泛。为加强对进口医疗器械的监督管理，防止不合格产品在市场上
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国家食药监总局发布9项医疗器械行业标准
经济日报-中国经济网北京1月24日讯 记者从国家食品药品监督管理总局获悉，YY 0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2019年1月1日起实施。 标准编号、名称如下： YY 0645—2018 连续性血液净化设备 YY/T 0514—2018 牙科学气动牙科手机用软管连接件 YY/T 0744—2018 移动式C形臂X射线机专用技术条件 YY/T 1600—2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 YY/T 1601—2018 超声骨组织手术设备 YY/T 1602—2018 牙科学根管预备机 YY/T 1603—2018 医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统 YY/T 1604—2018 牙科学旋转抛光器械 YY/T 1610—2018 麻醉和呼吸
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食药监总局批准发布9项医疗器械行业标准
中国质量新闻网讯 2018年1月24日，国家食品药品监督管理总局官网发布公告称，YY 0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准已经审定通过，标准自2019年1月1日起实施。标准编号、名称如下： 附件 YY 0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准适用范围 一、YY 0645—2018《连续性血液净化设备》 本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备。该设备不带有置换液或透析液配制功能，且可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标准不适用于水处理装置、腹膜透析
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国家食药监总局批准发布9项医疗器械行业标准
中国质量新闻网讯? 1月24日，国家食药监总局官网发布公告称，YY 0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2019年1月1日起实施，标准编号、名称如下： YY 0645—2018 连续性血液净化设备 YY/T 0514—2018 牙科学气动牙科手机用软管连接件 YY/T 0744—2018 移动式C形臂X射线机专用技术条件 YY/T 1600—2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 YY/T 1601—2018 超声骨组织手术设备 YY/T 1602—2018 牙科学根管预备机 YY/T 1603—2018 医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统 YY/T 1604—2018 牙科学旋转抛光器械 YY/T 1610—2018 麻醉和呼吸设备医用氧气
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北京市食药监局公布医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况
中国质量新闻网讯 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局近期发布了《医疗器械质量公告》（2017年第22期，总第40期）。该《医疗器械质量公告》中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及北京市1家医疗器械经营企业的1台产品。 北京市食品药品监督管理局表示，已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了行政罚款的行政处罚，现将有关情况公布如下。 不符合标准规定产品的企业处置情况表 序号 标示产品名称 被抽查 单位 标示生产企业 规格 型号 生产日期/批号/出厂编号 不符合标准规定项 处置情况 1 超声波治疗仪 北京金豪商贸有限公司 意大
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江苏省食药监局公布抽检不符合标准规定医疗器械产品处置情况
中国质量新闻网讯 2018年1月1日，江苏省食品药品监督管理局官网公布国家医疗器械质量公告（2017年第27期，总第45期）中不符合标准规定产品处置情况（江苏省）。 根据2016年国家医疗器械抽验计划，江苏尊龙光学有限公司生产的软性亲水接触镜（规格型号：PRETTY-V，出厂编号：150516C）经浙江省医疗器械检验院检验，判定为“透氧量”项目不符合标准规定（检验报告编号：G20160852）。江苏尊龙光学有限公司于2016年9月16日递交了复验申请书，经浙江省医疗器械检验院复验，维持原判（复验报告编号：G20161117）。丹阳市市场监管局于2016年11月4日立案查处，经查当事人于2016年6月2日生产了上述产品71片，除
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重庆市食药监局公布2017年医疗器械市抽不符合标准规定产品处置情况（第一批）
中国质量新闻网讯 2018年1月2日，重庆市食品药品监督管理局官网发布《关于2017年市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品处置情况的公告(第一批)》，公布15个抽检不符合标准规定产品后处置情况。 2017年医疗器械市抽不符合标准规定产品处置情况统计表（第一批15个） 序号 标示产品名称 标示生产企业 被抽查单位 规格型号 批号/出厂编号 不符合标准规定项 处置情况 行政处罚书编号 1 动静脉脉冲气压泵 重庆朋泰医疗器械有限公司 重庆朋泰医疗器械有限公司 PTQ-2 17061402 检验项目：控制器和仪表的标记；标准条款：6.3a)；标准要求：电源开关应能清楚地识别“通”、“断”位置，应按附录D中相应符号（表
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