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生产的医疗器械检出不符合标准规定 东莞市添翔服饰有限公司被处罚
中国质量新闻网讯 2020年7月17日，广东省药品监督管理局网站发布行政处罚决定信息公开表（东莞市添翔服饰有限公司）。信息显示，东莞市添翔服饰有限公司生产的“一次性使用医用口罩”（规格型号：平面口罩（非无菌）挂耳式 17.5cm*9.5cm，生产日期：2020-03-16）经检验，检验项目细菌过滤效率（BFE）不合格。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（一）项、《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第（二）项进行行政处罚。 行政相对人名称 东莞市添翔服饰有限公司 行政相对人类别 法人及非法人组织 行政相对人代码_1(统一社会信用代码) 91441900684412654B 行政相对人
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国家药监局发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单
国家药监局关于发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单的公告（2020年第76号） YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和YY 0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》等2项修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。 特此公告。 附件： 医疗器械行业标准信息表 YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》第1号修改单 YY/T 0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》第1号修改单 国家药监局 2020年6月30日
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国家药品监督管理局发布中国医疗器械标准管理年报（2019）
中国质量新闻网讯 近日，国家药品监督管理局发布中国医疗器械标准管理年报（2019）。 中国医疗器械标准管理年报 (2019年度) 2019年，国家药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实习近平总书记“最严谨的标准”要求，坚定保安全底线、追发展高线两个目标，围绕医疗器械科学监管大局，把好方向守初心、聚力前行担使命，从体系机制建设完善和业务工作规范两方面入手，扎实有序推进医疗器械标准体系建设。 一、实施标准质量提升计划，进一步完善标准技术体系 为贯彻落实“十三五”国家药品安全规划（以下简称“十三五”规划）每年完成约100项医疗器械标准制修订任务，国家药
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我国企业提出的首个新冠相关医疗器械国际标准立项
从“跟随者”到“原创者” 6月7日，国际标准化组织（ISO）公布高流量呼吸治疗设备国际标准正式立项，并由北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司（以下简称BMC怡和嘉业）专家陈兴文担任该项目负责人。 据介绍，今年2月，国家标准委发出《关于公开征集新冠肺炎疫情防控相关国际标准提案的通知》，BMC怡和嘉业提出高流量呼吸治疗设备国内国际标准同步制定的想法，得到了国家标准委、国家药监局医疗器械标准管理中心和全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）秘书处的大力支持。 据了解，高流量呼吸治疗设备从2014 年在中国内地开始应用，短短几年内在临床上得到快速普及，其临床疗效得到临床医生的广
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河南省药品监督管理局：11批次医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2020年6月15日，河南省药品监督管理局网站发布医疗器械质量公告（2020年第2期）。据公告，棉签等11批次产品不符合标准规定。 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检。本期信息显示，11批次产品不符合标准规定。其中， 新乡市金世康医疗器械有限公司生产的1批次“棉签”，生产批号：20190108，生产日期：2019年1月8日，不合格项目：酸碱度。浙江伊鲁博生物科技有限公司生产的1批次“一次性使用医用口罩”，生产日期：2019年4月20日，生产批号：190420，不合格项目：微生物指标。扬
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生产的医疗器械检出不符合标准 汕尾市一家企业被处罚
中国质量新闻网讯 2020年6月4日，广东省药品监督管理局网站发布《行政处罚决定信息公开表（汕尾市健达义齿有限公司）》。 行政相对人名称 汕尾市健达义齿有限公司 行政相对人类别 法人 行政相对人代码_1(统一社会信用代码) 91441500MA4UWFF027 行政相对人代码_2(工商注册号) 行政相对人代码_3(组织机构代码) 行政相对人代码_4(税务登记号) 行政相对人代码_5(事业单位证书号) 行政相对人代码_6(社会组织登记证号) 法定代表人 蔡思宇 法定代表人证件类型 法定代表人证件号码 证件类型 证件号码 行政处罚决定书文号 粤药监械罚〔2020〕4009号 违法行为类型 生产不符合标准的医疗器械 违法事实 该公司生产
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天津：重特大疾病医疗救助待遇标准出台
市医保局等五部门日前发布《关于做好重特大疾病医疗救助有关工作的通知》，做好2019年度和2020年度重特大疾病医疗救助工作，确保救助对象及时享受重特大疾病医疗救助待遇。 《通知》明确，救助范围为达到重特大疾病医疗救助标准的医疗救助对象和部分享受定期抚恤补助的优抚对象（指享受医疗补助人员）（以下统称“救助对象”）。 在救助标准方面，救助对象年度内发生的住院（含门诊特定疾病，下同）医疗费用，经基本医疗保险、大病保险和住院医疗救助等报销后个人承担部分在2万元（含）以上的费用实施重特大疾病医疗救助，救助比例为50%,每年救助1次，救助金额最高10万元。（记者 廖晨霞）
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陕西省药监局：3个批（台）次医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2020年5月26日，陕西省药品监督管理局网站发布《陕西省医疗器械质量公告》。 为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据2019年陕西省医疗器械监督抽验计划，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽验工作。经陕西省医疗器械质量监督检验研究院检验，现对3个批（台）次不符合标准规定产品予以公告。 针对监督抽验中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械经营企业和使用单位做了依法处置。 陕西省医疗器械监督抽验不符合标准规定产品名单 序号 检验报告编号 标示产品 名 称 委
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国家药监局：24批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2020年5月22日，国家药品监督管理局网站发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2020年第34号)》。据通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种的产品进行了质量监督抽检，共24批（台）产品不符合标准规定。 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品： （一）半导体激光治疗机4台产品：Apira Science,Inc.、上海医贝激光技术有限公司、BTL Industries Ltd.（BTL实业有限公司）、长春中吉光电设备有限公司生产，涉及输入功率、标记、设备或设备部件的外部标记
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