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5项新冠病毒试剂盒质量评价标准征求意见
从全国标准信息公共服务平台获悉，5项新型冠状病毒试剂盒质量评价要求推荐性国家标准正在征求意见，按照国家标准委下达的国家标准制修订计划，这些标准都属于推荐性国家标准，今年4月已启动了制定工作。 5项标准分别是《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 这5项新型冠状病毒试剂盒质量评价标准，尽管方法不尽相同，侧重点有所差别，但都是
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中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准
一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求 中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。 企业申请新型冠状病毒检测试剂注册，提交以下申报资料：1.申请表，2.证明性文件，3.综述资料，4.主要原材料的研究资料，5.主要生产工艺及反应体系的研究资料，6.分析性能评估资料，7.阳性判断值或参考区间确定资料，8.稳定性研究资料，9.生产及自检记录，10.临床评价资料，11.产品风险分析资料，12.产品技术要求，13.产品注册检验报告，14.产品说明书，15.标签样稿,16.符合性声明
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国家药监局公布我国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准
3月30日，国家药监局在官网发布“中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准”。 根据目前新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求，中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。 据悉，为应对疫情，国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，指导企业进行注册申报工作。企业申请新型冠状病毒检测试剂注册，需要提交申请表、证明性文件等16项申报资料。
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泰州市质检院参与起草的国家标准GB/T 609-2018《化学试剂 总氮量测定通用方法》获批发布
近日，中国国家标准化管理委员会发布中华人民共和国国家标准公告（2018年第9号），由广东光华科技股份有限公司、广东省汕头市质量计量监督检测所、泰州市产品质量监督检验院负责起草的GB/T 609-2018《化学试剂 总氮量测定通用方法》正式发布，并于2019年1月1日开始实施。 该标准将代替GB/T 609-2006《化学试剂 总氮量测定通用方法》，与GB/T 609-2006相比，在这些方面做了修改：增加水杨酸-次氯酸盐比色法测定总氮量，增加了试验制剂的制备，增加了蒸馏装置示意图，纳氏试剂比色法增加分光光度法。 作为该标准的主要起草单位之一，泰州市质检院不畏挑战，开拓创新，全程参与了历时两年的标准立项、编制
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广东佛山检验检疫局在入境快件中截获胎儿性别检测试剂
近日，广东佛山检验检疫局截获一单内含胎儿性别鉴定试剂套装的入境快件。据了解，该单快件发运地来自澳大利亚珀斯，申报品名为“Intelligender测试纸”。现场检验检疫人员通过人工干预调取开包查验，核实快件内为Intelligender胎儿性别鉴定试剂套装1套（内含针管、塑料杯、测试反应管各一件及说明书，用纸盒包装）。 据检验检疫人员介绍，此次截获的胎儿性别检测试剂，无中文标识，申报名为“测试纸”，具有携带病原体入境的风险。目前，检验检疫部门已对其实施销毁处理。佛山局提醒广大消费者，在进行跨境电商购物时，应自觉遵守出入境相关法律法规，按照规定邮寄快件，否则一旦违法，邮件必会被拦截
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