-
新买的设备竟是个旧货 北京经济技术开发区检验检疫局查获一台进口旧医疗器械
日前，北京经济技术开发区检验检疫局（以下简称北京经开区局）查获一台进口彩色超声诊断仪实为旧医疗器械并作退运处理。旧医疗器械属于国家明令禁止的进口产品，也是“国门利剑”行动重点打击产品。今年1月22日，北京安可国际货运代理有限公司向北京经开区局赠送一面锦旗，称赞该局“严守国门热情执法 尽职尽责高效服务”。 进口的产品被退运了，怎么还向执法机关送锦旗，这是什么情况？ 2017年12月，北京经开区局工作人员在查验一台进口彩色超声诊断仪时发现，其国外发货人系质检总局警示通报过的重点关注企业，且其中文标签内容不正确，遂对该设备产生了疑问。究竟只是中文标签有误，还是其背后隐藏
-
-
深圳检验检疫局全年查获65台不合格进口医疗器械
2017年，深圳检验检疫局共检出“以旧充新”不合格进口医疗器械65台、货值38万美元，包括低频治疗仪、手术灯、胎儿/母体心率记录仪、血压测量仪等，进口地来自英国、美国、日本、荷兰等发达国家。该局已依法对这些不合格医疗器械实施销毁或退运处理。 旧医疗器械属于我国《禁止进口旧机电目录》）范围，严禁进口。“以旧充新”医疗器械存在巨大的医疗安全风险，二手或新旧混装的胎儿/母体心率记录仪在可靠性方面存在巨大隐患，部分内部零部件的老化失效会导致监测数据不准确，严重威胁孕妇及胎儿的生命健康。深圳局提醒进口企业和使用单位应切实遵守国家进口医疗器械相关法律法规要求，提高产品识别能力
-
云南红河州质监局开展乡镇医疗强检计量器具监督抽查（记者傅小冰）
近日，云南红河州质监局对乡镇卫生院和社区卫生服务站在用的医用超声源、心电图机、血压计、DR等计量器具进行了监督抽查。 截至目前，该局共监督抽查乡镇卫生院和社区卫生服务站4家，抽查医疗强检计量器具58台件，其中医用超声源9台、心电图机13台、血压计35台、DR1台。经州质量技术监督综合检测中心检定，血压计检定合格率为71.43%，医用超声诊断仪、心电图机、DR检定合格率均为100%。 抽查过程中，该局发现一些医疗机构计量法制意识淡薄，对医疗计量器具依法进行强制检定的重要性认识不足，存在未按照规定建立计量管理制度、未建立医疗计量器具台账、未依法申请医疗计量器具周期检定等问题。本次检查
-
山东检验检疫局加强进口医疗器械监管1000支进口不合格配液穿刺器被销毁
日前，山东检验检疫局通报称，该局销毁了1000支进口不合格配液穿刺器，并就此情况发布警示通报，对进口医疗器械加强监管。 据介绍，山东局工作人员在对一批德国进口的1000支配液穿刺器进行到货检验时发现，该批产品生产日期均为2017年9月，而包装内侧标签上标注的医疗器械注册证号已过期，其有效期只至2017年1月31日，不符合《医疗器械监督管理条例》有关规定，存在医疗安全隐患。因此，该局对该批配液穿刺器进行了监督销毁处理。 据介绍，配液穿刺器是植入人体且对人体具有潜在危险、对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，临床使用广泛。为加强对进口医疗器械的监督管理，防止不合格产品在市场上
-
当好“生命守卫者”山东济南检验检疫局严把进口旧医疗器械检验关
一个普通的工作日，山东济南检验检疫局检验处郭科长拿着一份还带着传真机温度的文件快步走向办公室，“快看，质检总局发布公告，对部分旧医疗器械采取紧急控制措施，禁止入境。”这份文件正是质检总局2017年第59号公告——《质检总局对部分旧医疗器械采取紧急控制措施的公告》。 “医疗器械关系到患者的生命安全，本着对人民生命健康负责为第一要义，我们一直在研究进口二手医疗器械风险程度，对存在的政策歧义和盲点积极与权威机构进行沟通，及时将工作经验总结上报。从发现HS编码9027809900和9027500000项下两类旧医疗器械的安全风险问题到质检总局发布公告，终于实现了消除安全隐患的目标。”济南局
-
湖北省计量院计量援藏小组圆满完成山南医疗计量援助任务
按照国家质检总局、湖北省质监局对口支援西藏质监系统的安排部署，应西藏山南质监局的邀请，湖北省计量院承担了山南地区医学计量援助任务。经过双方交流协调，湖北省计量院成立了由声学、医学、化学与电离辐射等多个专业计量部门组成的医疗计量援助工作小组，专程赶赴山南市开展各类医用计量设备的强制检定和校准工作。 为高质量完成计量援助工作，援助小组克服诸多困难，以满腔热情、以忘我的奉献精神投身山南。计量标准无法采取航空托运和快递寄件方式运送，援助小组先后分两批通过肩挑人扛、随身携带的方式，乘坐火车从武汉经兰州转车至拉萨，再转汽车颠簸辗转三日才到达目的地山南市；冬季高原空气
-
重庆市南川区完成乡村社区医疗计量免费检定
10月30日，重庆市南川区圆满完成了乡村社区医疗计量免费检定工作，共计检定各类医用计量器具869台（件），免除检定费用32万元。本次检定全面覆盖南川区35个乡镇（街道）卫生院、社区服务中心及269个村级卫生室。 作为纳入南川区2017年民生实事工作目标任务之一的基层医疗计量免费检定工作，南川区委督查室和区政府督查室多次开展专项督查和定期通报。在区质监局和区卫计委联合印发《基层医疗机构医疗计量免费检定工作实施方案》之后，区质监局坚持深入医院面对面重点帮扶，帮助机构进一步完善计量管理机构，指导机构开展标准化建设。依据今年实际检定合格数量帮助医院更新医用计量器具台账，指导计量管
-
河南栾川强检医疗机构计量器具
近日，河南省栾川县质监局联合县卫计委，组织计量检定人员对医疗机构在用计量器具进行免费强制检定。 此次强制检定工作以全面检定为原则，做到了应检必检，共出动计量检定人员135人次，历时3个月，检查医疗机构29家，检定血压计、数字心电图机、医用超声诊断仪超声源、医用数字摄影（CR/DR）系统、电子秤等需经强制检定的医用计量器具438台，其中不合格医用计量器具48台，栾川县质监局已经下达整改通知书，要求不合格计量器具使用单位限期修理、调试，经检定合格后方可使用。 针对不具备检定资质的CT机、直线加速器、多普勒、胎音仪等医用计量器具，栾川县质监局将积极与
-
四川泸州检验检疫局：开展进口医疗器械专项整治活动
为进一步加强泸州辖区进口医疗器械监管，着力整治进口医疗器械存在的突出问题，打击违法违规行为。近日，四川泸州检验检疫局联合泸州市食药监局对辖区进口医疗器械收用货单位开展专项监督检查。 经检查发现以下问题：一是对检验检疫法律相关法规及《医疗器械监督管理条例》掌握不熟悉，不能提供相应的中文操作说明书、中文安全警示标识、中文标签等情况。二是对进口医疗器械的HS编码、检验检疫类别划分不清楚，有不能识别是否法检的情况发生。三是对检验检疫机构签发《入境货物通关单》和《入境货物检验检疫证明》理解不透，认为有了通关单就是完成了检验检疫全部流程。四是档案资料收集不完善，缺失检
条件筛选
