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《新型冠状病毒样本保藏要求》团体标准发布
由中国疾控中心牵头，联合中国疾控中心病毒病所、中国疾控中心传染病所、首都医科大学附属北京地坛医院及北京市疾控中心共同制定的中华预防医学会团体标准《新型冠状病毒样本保藏要求》（T/CPMA 019-2020）于2020年12月30日正式发布，2021年5月1日正式实施。 T/CPMA 019-2020整体框架包含了范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、新冠样本保藏信息、新冠样本保藏条件以及4个资料性附录与参考文献。标准在保藏总体基本要求基础上，分别从保藏信息与保藏条件基本要求入手，对应数据库与实物库两大部分，描述新冠样本保藏必要信息、条件与要求，为相关机构与从业人员提供技术支撑。 抗击疫情期间，
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5项新冠病毒试剂盒质量评价标准征求意见
从全国标准信息公共服务平台获悉，5项新型冠状病毒试剂盒质量评价要求推荐性国家标准正在征求意见，按照国家标准委下达的国家标准制修订计划，这些标准都属于推荐性国家标准，今年4月已启动了制定工作。 5项标准分别是《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 这5项新型冠状病毒试剂盒质量评价标准，尽管方法不尽相同，侧重点有所差别，但都是
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《学校新型冠状病毒肺炎防控技术指南》等3项贵州省地方标准发布
中国质量新闻网讯 近日，贵州省市场监督管理局发布公告，《学校新型冠状病毒肺炎防控技术指南》等3项地方标准经贵州省市场监督管理局批准，发布为贵州省地方标准。 附件： 1、学校新冠肺炎防控技术指南 2、学校新冠肺炎防控消毒技术指南 3、学校新冠肺炎防控口罩使用技术指南
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上海研制的“新冠病毒核酸标准物质”获国家批准
记者23日从上海市市场监督管理局获悉，该局下属的上海市计量测试技术研究院在上海交通大学樊春海院士等分析领域著名科学家团队的深度参与和支持下，经过40多天日以继夜的反复试验和改进，成功研制出2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。近日，“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。 这是新冠病毒首个由地方研制成功并获国家批准的体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用。 “它就如同一把‘生物标准尺子'。”上海市市场监管局副局长徐徕表示，新冠病毒体外转录RNA标准物质获得应急批准，满足了新冠病毒R
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中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准
一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求 中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。 企业申请新型冠状病毒检测试剂注册，提交以下申报资料：1.申请表，2.证明性文件，3.综述资料，4.主要原材料的研究资料，5.主要生产工艺及反应体系的研究资料，6.分析性能评估资料，7.阳性判断值或参考区间确定资料，8.稳定性研究资料，9.生产及自检记录，10.临床评价资料，11.产品风险分析资料，12.产品技术要求，13.产品注册检验报告，14.产品说明书，15.标签样稿,16.符合性声明
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山东标准化协会 山东省老年产业协会关于批准发布《养老机构防控新型冠状病毒肺炎操作规范》团体标准的公告
鲁标协字〔2020〕49号 由山东盛泉养老服务集团有限公司组织有关单位起草的《养老机构防控新型冠状病毒肺炎操作规范》团体标准，经团体标准管理委员会审查，符合《山东标准化协会团体标准管理办法》的规定，现批准发布并予以公告（见附件）、 附件： 1、《养老机构防控新型冠状病毒肺炎操作规范》团体标准（不随文件发送） 山东标准化协会 山东省老年产业协会 2020年3月20日 序号 标准编号 标准名称 代替标准号 发布日期 实施日期 1 T/SDAS 115-2020 T/SDSSIA 1-2020 养老机构防控新型冠状病毒肺炎操作规范 2020-03-20 2020-03-20
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国家药监局公布我国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准
3月30日，国家药监局在官网发布“中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准”。 根据目前新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求，中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。 据悉，为应对疫情，国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，指导企业进行注册申报工作。企业申请新型冠状病毒检测试剂注册，需要提交申请表、证明性文件等16项申报资料。
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上海研制的“新冠病毒核酸标准物质”获批
研制及审批时间从1年以上缩短至2个月 上海研制的“新冠病毒核酸标准物质”获批 本报讯 上海市市场监管局日前透露，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用，研制及审批时间从1年以上缩短至2个月。 RNA标准物质研究难度较大，因为RNA分子保存稳定性差，缺乏可靠、准确的RNA绝对定量方法。然而，上海市市场监管局下属的市计量测试技术研究院迎难而上，迅速落实科研经费，组织科研骨干组建专项科研团队，依托在生物
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电子标准院赛西实验室关于做好新型冠状病毒疫情防控期间检验检测校准服务的公告
为深入贯彻落实党中央、国务院及北京市和工业和信息化部关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作部署要求，有效防控新型冠状病毒肺炎疫情，按照中国电子技术标准化研究院应对型冠状病毒感染的肺炎疫情防控预案，电子标准院赛西实验室就疫情防控期间的检验检测校准服务工作安排如下： 一、服务方式 实验室通过电话、微信、电子邮件等多种方式及时响应客户需求，可采用微信、QQ等即时通讯软件进行音频或视频会议。 二、服务措施 1、检验检测校准服务合同或委托书全部采用邮寄快递方式或电子（扫描）件； 2、中国电子技术标准化研究院实验室出具的检验报告、检测报告和校准证书全部采用邮寄快递方式或电子
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中国计量科学研究院成功研发新冠病毒核酸国家标准物质
2月21日，记者从中国计量科学研究院（以下简称中国计量院）前沿中心生命科学计量团队获悉，他们日前成功研发了高低两种不同浓度水平的新型冠状病毒核酸标准物质，并通过专家鉴定。这一标准物质的研制及应用，将为不同厂家、不同型号核酸试剂盒检测结果准确、可比提供有力的技术支撑。 标准物质是保证化学、生物等领域测量结果准确可靠的“砝码”。据了解，此次研发的两种标准物质为体外转录RNA，目标基因范围涵盖世界卫生组织（WHO）和中国疾控中心公布的新冠病毒3个主要基因：核壳蛋白N基因全长、包膜蛋白E基因全长、开放阅读框1ab（ORF1ab）基因片段。这两种标准物质的量值为N、E和ORF1ab基因片段的
条件筛选
