广东省市场监管局关于批准发布《中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 总则》等11项地方标准的公告 2019年第12号

广东省市场监督管理局批准发布以下11项地方标准，现予以公告。 广东省市场监督管理局 2019年12月26日 序号 标准编号 标准名称 替代标准号 发布日期 实施日期 1 DB44/T 2218.1-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 总则 2019-12-26 2020-03-26 2 DB44/T 2218.2-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 计划与注册 2019-12-26 2020-03-26 3 DB44/T 2218.3-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 指南项目构建与管理 2019-12-26 2020-03-26 4 DB44/T 2218.4-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 临床问题与证据获取 2019-12-26 2020-03-26 5 DB44/T 2218.5-2019

关于公开征求《中医临床诊疗指南内容质量评价规范》等2项中国标协标准意见的通知

各有关单位： 由中国标准化协会中医药分会组织起草的中国标协标准《中医临床诊疗指南内容质量评价规范》《年龄相关性黄斑变性（湿性）中医临床指南》已完成征求意见稿，现公开征求意见。请于2020年12月20日之前将《意见汇总表》反馈至中国标准化协会。 联系人：郑燕峰 电话：010-68487160 传真：010-68486206 邮箱：zyf@china-cas.org 附件1： 1-1 中医临床诊疗指南内容质量评价规范 (征求意见稿).pdf 附件2： 1-2 中医临床诊疗指南内容质量评价规范 (征求意见稿)编制说明.docx 附件3： 2-1 年龄相关性黄斑变性（湿性）中医临床指南(征求意见稿).pdf 附件4： 2-2 年龄相关性黄斑变性（湿性）中医临床指

甘肃科研成果助推确立新冠肺炎临床诊断标准：重视CT影像表现

(抗击新冠肺炎)甘肃科研成果助推确立新冠肺炎临床诊断标准：重视CT影像表现 中新网兰州2月14日电 (记者 魏建军)甘肃省科技厅全省应对新型冠状病毒(COVID-19)感染的肺炎疫情科研攻关专家组14日发布消息称，甘肃抗击疫情的重大科研成果，即重视CT影像特征诊断新冠肺炎(NCP)，助力中国NCP临床诊断标准确立。 1月31日，甘肃省科研攻关成果祁小龙教授作为通讯作者、雷军强教授作为第一作者的《2019-nCoV肺炎确诊病例CT影像特征》在国际放射学首位期刊Radiology在线发表。同期，北美放射学会(RSNA)发布官方新闻引用该院COVID-19临床研究学术团队的成果。 北美放射学会建议，放射科医师作为一线医护团队将协助

“疑似病例具肺炎影像学特征”成湖北临床诊断标准

新华社武汉2月6日电（记者 黎昌政、廖君）《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》，将“疑似病例具有肺炎影像学特征者”作为湖北省临床诊断病例标准，这提示湖北地区新型冠状病毒诊断不再依赖核酸检测结果。 日前，武汉大学中南医院医学影像科副主任张笑春教授在朋友圈发布“强烈推荐CT影像作为目前新型冠状病毒感染的肺炎首选诊断方法”言论，引起社会广泛关注。 “这是根据医学科学和临床经验所得。”张笑春５日对此公开说明，“病毒核酸检测是最终确诊新型冠状病毒感染的肺炎无创诊断的金标准，然而检测结果‘CT阳性、核酸阴性’的结果，可能影响临床排查。目前核酸检测特异性高、敏感性

预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则发布

国家药监局关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告(2019年第102号) 为进一步规范预防用疫苗临床试验的安全性评价，加快不良事件分级标准与国际接轨，国家药品监督管理局组织起草了《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》，现予发布。2005年原国家食品药品监督管理局发布的《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》（国食药监注〔2005〕493号）废止。 特此通告。 附件：1.预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则 2.《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》修订说明 国家药监局 2019年12月26日 附件2 《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准 指导原则》

图解政策：临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）

图解政策：临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）

关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告

中国质量新闻网讯 近日，国家药监局发布《关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告（2019年第35号）》称，为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，国家药监局组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》（见附件）。 公告指出，凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种，申请人应当在申报药品上市时按照本通告要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资

临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求发布

中国食品药品网讯（记者 郭婷） 6月25日，国家药品监督管理局发布通告，发布《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》，旨在落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批。 根据通告，《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》均包括资料要求、样品、标准物质及实验材料要求。值得注意的是，化学药品或生物制品的样品为多种规格的，每个规格为三批样品，每批

国家药监局发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求

中国质量新闻网讯 6月25日，国家药监局官网发布通告称，为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，该局组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》，现予发布。凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种，申请人应当在申报药品上市时按照本通告要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资料及样品。 本通告自发布之日起实施。 附件1 临床急需境外新药标准复核检验用 资料及样品要