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国家药监局综合司关于同意筹建中医器械标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技术归口单位的复函
国家药监局综合司关于同意筹建中医器械标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技术归口单位的复函 药监综械注函〔2021〕311号 国家药监局医疗器械标准管理中心： 你中心《关于报送申请筹建中医器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2021〕129号）和《关于建议同意筹建医用高通量测序标准化技术归口单位的函》（国械标管函〔2019〕193号）收悉。经研究，提出以下意见： 一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建中医器械标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技术归口单位。 二、筹建工作有关程序和要求如下： （一）拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广
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山东青岛抽查：6批次非医用口罩产品不符合相关标准要求
中国质量新闻网讯 （记者陈娟女） 2020年12月31日，山东省青岛市市场监督管理局网站公布2020年非医用口罩产品质量市监督抽查结果。本次抽查了24家企业生产经营的25批次产品。其中，生产领域9家企业10批次，流通领域15家企业15批次。监督抽查不合格产品检出率为24%。 本次抽查依据J03-2020?Q/HD《一次性使用口罩》，002-2019?XSS?Q/410702《日常防护型口罩》，001-2020?Q/370208SME《一次性使用防护口罩》，2626-2006?GB《呼吸防护用品?自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，32610-2016?GB/T《日常防护型口罩技术规范》，01-2018?Q/320683KBX《无纺布口罩?》，Q/370282QG2020001-2020《日常防护型口罩技术规范》
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南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案行政处罚信息公开
中国质量新闻网讯 近日，江西省药品监督管理局网站公开南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案行政处罚信息。 南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案 行政处罚信息公开表 行政处罚决定书文号 案件名称 违法企业名称或违法自然人姓名 违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字） 法定代表人姓名 主要违法事实 行政处罚种类和依据 行政处罚的具体内容 行政处罚的履行方式和期限 作出处罚的机关名称和日期 赣药监罚〔2020〕52号 生产不符合强制性标准的医疗器械案 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 91360124727
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河南省市场监督管理局：16批次非医用口罩产品不符合标准要求
中国质量新闻网讯 8月6日，河南省市场监督管理局官网发布关于16批次产品不符合标准要求的通告。通告称，根据《中华人民共和国产品质量法》和《河南省产品质量监督管理条例》规定，疫情防控期间，河南省市场监督管理局组织开展了非医用口罩产品质量专项监督抽查,抽样机构为河南省纺织产品质量监督检验院， 检验机构为国家劳动保护用品质量监督检验中心（北京），发现16批次产品不符合标准要求。 1.新乡市欣雅服装纺织有限公司生产的1批次一次性防护口罩, 过滤效率（盐性介质）项目实测最低值34.2%，标准要求≥90%，过滤效率（油性介质）实测最低值60.1%，标准要求≥80%；防护效果项目实测最低值44%，标
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河南省市场监督管理局：15批次非医用口罩产品不符合标准要求
中国质量新闻网讯 近日，河南省市场监督管理局发布关于15批次产品不符合标准要求的通告。 通告称，根据《中华人民共和国产品质量法》和《河南省产品质量监督管理条例》规定，疫情防控期间，河南省市场监督管理局组织开展了非医用口罩产品质量专项监督抽查，抽样机构为河南省纺织产品质量监督检验院，检验机构为国家劳动保护用品质量监督检验中心（北京），发现15批次产品不符合标准要求。 1．郑州领胜科技有限公司生产的1批次日常防护型口罩，过滤效率（盐性介质）实测最低值74.8%，标准要求≥90%，过滤效率（油性介质）实测最低值52.3%，标准要求≥80%；防护效果实测最低值35%，标准要求≥65%。 2．河
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天津市宁河区吸引力百货店(杨春英)销售不符合国家标准的一次性防护口罩和一次性口罩（非医用）案行政处罚决定公布
中国质量新闻网讯 2020年7月20日，天津市宁河区市场监督管理局网站公开天津市宁河区吸引力百货店(杨春英)销售不符合国家标准的一次性防护口罩和一次性口罩（非医用）案行政处罚决定书（津宁市监质罚〔2020〕1号）。 天津市宁河区市场监督管理局 行政处罚决定书 津宁市监质罚〔2020〕1号 当事人：天津市宁河区吸引力百货店(杨春英) 主体资格证照名称：营业执照 统一社会信用代码（注册号）：92120221MA05X6CG57 住所（住址）：天津市宁河区芦台镇幸福商业广场A区-A-1-7 法定代表人（负责人、经营者）：杨春英 身份证（其他有效证件）号码：120107197404253960 联系电话：13702019661其他联系方式：/ 联
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4月26日起，出口非医用口罩应符合中国或国外质量标准
商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号 关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告 在全球疫情持续蔓延的特殊时期，为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机，现就进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序有关措施公告如下： 一、加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。 商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新），市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单（市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新），非
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深圳市瑞草堂大药房立业路分店涉嫌销售“不符合标准医用器材”被立案侦查
中国网财经4月7日讯 日前，国家药监局发布“疫情防控期间查处医疗器械违法违规案例”通报，其中，深圳市瑞草堂大药房有限公司立业路分店(“深圳市瑞草堂大药房立业路分店”)因涉嫌销售“不符合标准医用器材”被立案侦查。 通报显示，2020年1月26日晚，深圳市市场监督管理局宝安监管局接群众投诉举报，执法人员当晚抵达深圳市瑞草堂大药房立业路分店现场，发现带有“K310”、“NIOSH N95”等字样的口罩产品内有黑斑和较为明显的泥黄色痕迹，且内外包装均无厂名厂址、合格证明和中文标签。另在店内发现库存有500个标示“Surgical Face Mask”等文字的口罩，内外包装均未见厂名厂址、产品合格证明和中文标
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国家药监局批准《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准制修订项目应急立项
国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知 药监综械注〔2020〕17号 中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）、北京市医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质量检验中心： 为贯彻落实党中央、国务院应对新冠肺炎疫情防控工作有关精神，积极做好疫情防控工作，经研究，国家药监局批准《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准制修订项目应急立项。 为满足疫情防控需要，请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订工作，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。 附件：医疗器械行业标准制修订项目
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重庆警方查获18万个不符合标准医用口罩
央广网重庆2月6日消息（记者陈鹏）近日，重庆警方成功破获一起销售不符合标准医用器材案，抓获犯罪嫌疑人4名，查获不符合标准的医用防护口罩1 8余万个。 据介绍，防疫抗疫期间，重庆警方全面摸排线索，对制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等干扰、影响疫情防控工作的违法犯罪活动保持严打高压态势。1月28日下午，沙坪坝区公安分局根据群众举报，在青木关镇家桥村路边将正在转运不符合标准医用防护口罩的犯罪嫌疑人罗某（男，45岁）抓获，并从其车上当场查获纸箱33件，装有口罩18余万个。民警顺藤摸瓜，于1月29日相继将涉案人员代某（女，33岁）、江某（女，40岁）、杨某（男，30岁）抓获。 据罗某
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