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郑州市抽检24批次医疗器械产品 全部符合标准规定
中国质量新闻网讯 据郑州市市场监督管理局网站2020年4月30日发布的《医疗器械质量公告》，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原郑州市食品药品监督管理局对全市生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检，安排河南省医疗器械检验所承担检验任务。共抽检23家企业生产的24批次产品，抽检项目全部符合标准规定。 附件：医疗器械监督抽检符合标准规定产品名单
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山东省药监局：21批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2020年4月23日，山东省药品监督管理局网站发布《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告（2020年 第1号）》称，21批（台）产品不符合标准规定。 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，山东省药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器、压缩空气式雾化器、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒等产品进行了抽检。本次抽检共抽取样品55个品种656批（台），涉及411家医疗机构，107家医疗器械经营企业和138家生产企业。依据医疗器械产品技术要求对所抽样品进行了检验。经检验，共21批（台）产品不符合标准规定。 对抽检中发现的不符合规定产品，山东省药品监督管理局已要求
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陕西省药监局：9个批（台）次医疗器械不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2020年4月22日，陕西省药品监督管理局网站发布陕西省医疗器械质量公告（2020第1期，总第2期），9个批（台）次产品不符合标准规定。 为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据2019年陕西省医疗器械监督抽检计划，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量监督检验研究院检验，现对9个批（台）次不符合标准规定产品予以公告。 针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产经营单位做了依法处置。 陕西省医疗器械监督抽验不符合标准规定
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国家药监局发布12项医疗器械行业标准
国家药监局近日发布公告，YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单已经审定通过，正式予以公布。 据悉，新制定的8项标准中，《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型》《肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）》《人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法》《核酸提取试剂盒（磁珠法）》和《人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管》6项标准都将于2021年4月1日正式实施，其余两项标
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国家药监局发布12项医疗器械行业标准和1项修改单
中国质量新闻网讯 2020年4月9日，国家药品监督管理局网站发布公告称，YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。 附件： 1.医疗器械行业标准信息表 2.YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单 医疗器械行业标准信息表 序号 标准编号 标准名称 标准性质 制修订 替代标准 适用范围 实施日期 1 YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器 强制性 修订 YY 0336-2013 本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、
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江西省药监局：6批次医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2020年3月27日，江西省药品监督管理局网站发布2020年第2期医疗器械监督抽检信息公告。据公告，6批次医疗器械产品不符合标准规定。 2019年度江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单（201909B） 序号 标示产品名称 标示生产企业 被抽查单位 型号规格 生产日期/批号/出厂编号 抽样单位/检验单位 检验结果 不合格项目 1 一次性使用真空采血管 山东天爱医疗器械有限公司 江西省彭泽县妇幼保健院 枸橼酸钠1:9/2ml 20190115 江西省医疗器械检测中心 不合格 公称液体体积、无菌 2 葡萄糖测定试剂盒 潍坊三维生物工程集团有限公司 南丰县人民医院 液体? R：4×60ml 190128 江西省医疗器械检
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国家药监局批准《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准制修订项目应急立项
国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知 药监综械注〔2020〕17号 中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）、北京市医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质量检验中心： 为贯彻落实党中央、国务院应对新冠肺炎疫情防控工作有关精神，积极做好疫情防控工作，经研究，国家药监局批准《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准制修订项目应急立项。 为满足疫情防控需要，请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订工作，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。 附件：医疗器械行业标准制修订项目
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国家药监局发布13项新医疗器械行业标准
本报讯 （记者徐建华）国家药监局近日连续印发《关于发布〈医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定〉等6项行业标准的公告》和《关于发布YY 0167-2020〈非吸收性外科缝线〉等7项医疗器械行业标准和1项修改单的公告》，正式发布13项新医疗器械行业标准和1项行业标准的修改单。 据悉，此次发布的13项行业标准分别是《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》《医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板》《牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系》《吗啡检测试剂盒（胶体金法）》《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》《牙科学 氟化物防龋材
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海南省药监局：6批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 据海南省药品监督管理局网站2020年3月3日消息，海南省药品监督管理局2019年海南省药品监督管理局组织对桡动脉压迫止血带、一次性使用无菌注射器带针、金属骨针、定制式固定义齿、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(LDL-C)、软性接触镜(隐形眼镜、美瞳等)，腹膜透析管路、医用外科口罩等38个品种195批产品进行了质量监督抽检。结果显示，6批（台）医疗器械产品不符合标准规定。 被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，具体为： （一）一次性使用透析护理包1家企业3批次产品。海南朗腾医疗设备有限公司生产的3批次一次性使用透析护理包酒精棉球环氧乙烷残留量不符合标准规定。 （二）腹
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