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国家药监局：59批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯? 6月5日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪（带）等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及44家企业12个品种50批（台）。具体为： （一）丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒2家企业2批次产品。保定长城临床试剂有限公司生产的1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法），准确度、线性不符合标准规定；洛阳恒恩生物科技有限公司生
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河南省药品监督管理局：7批次医疗器械不符合标准规定
中国质量新闻网讯? 近日，河南省药品监督管理局发布医疗器械质量公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原河南省食品药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检，安排河南省医疗器械检验所承担检验任务。共抽检200家企业生产的产品367批次。现将抽检结果公告如下： 一、198家医疗器械生产企业的360批次产品抽检项目全部符合标准规定。 二、被抽检项目不符合标准规定和标识标签不符合标准规定的医疗器械产品有7批次，涉及6家医疗器械生产企业。具体为：郑州要间康医疗科技有限公司生产的1批次多功能脊柱治疗仪，设备或设备部件的外部标记、使
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德铭电子：微创技术保障航母医疗工作
图为合肥德铭电子有限公司研发的一体化机器人腔镜系统的腹腔镜持镜机器人。（谢明 摄） 海外网12月18日电动辄十几个医务人员参与的手术，如今只需几个人就能完成，微创设备的研发与临床应用，让医疗工作向前迈出了一大步。合肥德铭电子公司研发的一体化高清腔镜和HDMS高清视像管理系统便是微创平台上的两件“医疗利器”。12月12日，人民日报海外网“中国新发现·安徽故事”全媒体采访团来到合肥市德铭电子有限公司，感受微创医疗技术的魅力。 微创先行 提高手术效率 “上移，下移，你看我所有的操作动作都会在大屏幕上清晰地显示出来。”刘进一边现场演示，一边为参观人员介绍。他说，这款一体化高清腔
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吉林省市场监督管理厅关于批准发布《医疗机构卫生监督档案管理规范》等13项吉林省地方标准的公告 2018年第3号
根据《地方标准管理办法》等有关规定，吉林省市场监督管理厅批准发布以下13项地方标准，现予以公布。 附件：吉林省地方标准发布公告目录 吉林省市场监督管理厅 2018年12月13日 序号 地方标准编号 地方标准名称 代替标准号 发布日期 实施日期 1 DB22/T 468-2018 医疗机构卫生监督档案管理规范 DB22/T 468-2009 2018-12-13 2018-12-30 2 DB22/T 469-2018 卫生行政处罚档案管理规范 DB22/T 469-2009 2018-12-13 2018-12-30 3 DB22/T 2939-2018 水貂配种技术操作规程 2018-12-13 2018-12-30 4 DB22/T 2940-2018 动物疫病防控实验室建设和管理规范 2018-12-13 2018-12-30 5 DB22/T 2941-2018 种鹅场小鹅瘟净
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国家药监局拟成立人工智能医疗器械等3个标准化技术归口单位
近日，国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国医用电声设备、医用增材制造、人工智能医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位，并对组建方案进行公示。组建方案包括技术归口单位的职能、第一届专家组成员名单、秘书处承担单位以及业务指导单位等。 根据公示的组建方案，医用电声设备标准化技术归口单位主要负责医用电声设备（主要为听力设备和助听设备及其相关系统和部件等）医疗器械行业标准制修订工作。第一届医用电声设备标准化技术归口单位专家组由35名成员组成，秘书处由江苏省医疗器械检验所承担，由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。 医用增材制造技术标准化技术归口单位主要负责
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我国医疗器械标准体系持续完善
中国质量新闻网讯 从国家药品监督管理局官网获悉，医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。 一、加强医疗器械标准制度建设 为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署，依据《中华人民共和国标准化法》，立足我国医疗器械产业发展和监管工作实际，2017
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YY1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》医疗器械行业标准第1号标准修改单被批准发布
中国质量新闻网讯 2018年1月29日，国家药品监督管理局官网发布《关于批准发布YY1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》医疗器械行业标准第1号标准修改单的公告（2019年第7号）》。公告称，YY1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布，自发布之日起实施。 附件：YY1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》医疗器械行业标准第1号修改单
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国家药监局：12批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2019年2月21日，国家药品监督管理局网站发布通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计（电子血压计）等5个品种130批（台）的产品进行了质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。 据通告，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家企业的4个品种9批（台）。具体为： ——手术衣4家企业4批次产品。江西3L医用制品集团股份有限公司生产的1批次医用手术衣、河南飘安集团有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，胀破强力，干态（产品关键区域）、胀破
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国家药监局批准发布27项医疗器械行业标准
中国质量新闻网讯 12月25日，国家药品监督管理局官网发布公告称，YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布，其中，强制性标准4项，推荐性标准23项。 医疗器械行业标准发布信息表 序号 标准编号 标准名称 制修订 适用范围 实施日期 1 YY 0042—2018 高频喷射呼吸机 修订 本标准规定了高频喷射呼吸机的基本安全、性能、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机。该设备适用于在医护人员的监控下，供需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。本标准代替YY 0042—2007《高频喷射呼吸机》。 2020年6月1日 2 YY 0290
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五星级养老院啥标准？有医疗护理，还能上门服务
原标题：“五星级”养老院初露端倪 □ 《养老机构等级划分与评定》将养老机构划分为五个等级，从低到高依次为一级、二级、三级、四级、五级。级数越高，表示养老机构综合能力越强。 □ 新标准还对养老机构的空间配置作了明确规定。老年人居室内床位平均可使用面积不应低于6平方米，单人居室使用面积不低于10平方米。 如同星级宾馆一样，养老院未来也将拥有全国统一的评定标准。近日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布《养老机构等级划分与评定》，并从今年7月1日起执行。据民政部统计，截至2018年底，全国注册登记养老机构2.98万个，机构床位392.8万张。 业内人士指出，随着养老机构等
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