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英国专家：辅助生殖医疗重在构建全面质量管理体系——访英国哈默斯密斯医院生殖中心（一）
新华网伦敦５月１３日电（记者潘治 杨昕怡）１９７８年的７月２５日，世界上第一个试管婴儿路易丝·布朗在英国出生。有统计数字显示，全球至今已经有约５００万例试管婴儿诞生。在辅助生殖医学技术造福越来越多人的同时，构建相关技术的全面质量管理体系也显得愈发重要。 “经验不可能替代全面质量管理，医疗的成功率与能否建立全面质量管理体系密切相关。”英国伦敦哈默斯密斯医院的辅助生殖医学专家希克曼博士如是说。 布朗和她之后的众多试管婴儿的健康成长，让大众早已接受了辅助生殖技术。随着促排药物为主的辅助生殖药物品质的不断提升，辅助生殖技术的不断革新，辅助生殖治疗在近年来进入飞速发
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食药监总局解读《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安全，国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。该《指导原则》于2018年1月1日起施行。 一、《指导原则》制定背景 随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生医疗器械非预期运行的风险，导致患者、使用者受到伤害或死亡。因此，医疗器械网络安全是医疗器械安全性和有效
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江苏医疗安保新规2月1日施行 保安员配备有新标准
龙虎网讯（通讯员 苏宫新 记者 武子悦）近日，江苏省公安厅、省卫生健康委员会制定出台了《江苏省医疗机构治安保卫工作规定》（以下简称《规定》），规定医疗机构应按照不少于在岗医护人员总数3%或者每20张病床1人或者日均门诊量3‰的标准配备保安员。据了解，新规将于2月1日起施行。 据悉，《规定》进一步细化了政府部门、医疗机构治安保卫工作职责任务，着重强调单位的主体责任，要求医疗机构从组织保障、防范措施落实及规章制度建设等方面，全面加强内部治安保卫工作。同时，《规定》特别指出，为医疗机构提供保安服务的企业负责人为治安保卫工作共同责任人，且明确规定保安服务企业应当履行的职责
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戴维起草浙江首个医疗器械“浙江制造”标准
经浙江省品牌建设联合会批准，由宁波戴维医疗器械股份有限公司为主起草的T/ZZB 0397-2018《婴儿培养箱》标准已于日前正式发布实施，这也是该省医疗器械行业首个发布的“浙江制造”标准。 《婴儿培养箱》标准于2017年12月获批立项，从制定草案、征求意见、专家评审到报批发布，历时7个月。按照“国际先进、国内一流”的“浙江制造”定位，该标准在培养箱温度、温度均匀性、温度超调量等重要性能指标上较国际标准IEC60601-2-19、国家标准GB11243-2008同类指标更精确、更精准。该标准的发布，填补了我省医疗器械行业空白，引领戴维公司掌握行业话语权，抢占医疗器械制造制高点。 下一步，企业将开展“浙江
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达州市食药监局：2批次医疗器械抽检不符合标准规定
中国质量新闻网讯 11月16日，达州市食药监局官网发布公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，按照《四川省食品药品监督管理局办公室关于印发2018年度医疗器械质量监督抽检实施方案的通知》文件要求，对达州市的医疗器械经营使用单位进行监督检查及抽检，现将抽检结果予以通告。 医疗器械抽检项目不符合标准规定产品名单 序号 标示产品名称 标示 生产企业 被抽样 单位 生产企业（进口代理）所在省份/国家 生产日期/批号/出厂编号 规格/型号 商标 检验依据 检验结果 不合格项目 不合格项目的标准规定和检验数据 检测机构 备注 1 医用纱布块 新乡市中原卫生材料厂有限责任公
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浙江省首个医疗器械行业“浙江制造”标准发布实施
中国质量新闻网讯（周彦 鲁利军）经浙江省品牌建设联合会批准，由宁波戴维医疗器械股份有限公司为主起草的T/ZZB 0397-2018《婴儿培养箱》标准已于日前正式发布实施，这也是该省医疗器械行业首个发布的“浙江制造”标准。 《婴儿培养箱》标准于2017年12月获批立项，从制定草案、征求意见、专家评审到报批发布，历时7个月。按照“国际先进、国内一流”的“浙江制造”定位，该标准在培养箱温度、温度均匀性、温度超调量等重要性能指标上较国际标准IEC60601-2-19、国家标准GB11243-2008同类指标更精确、更精准。该标准的发布，填补了我省医疗器械行业空白，引领戴维公司掌握行业话语权，抢占医疗器械制造制
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国家药监局发布14项医疗器械行业标准和1项修改单
关于批准发布YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2018年第87号） YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准和YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。其中，YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等2项强制性行业标准自2020年5月1日起实施，YY/T 0449—2018《超声多普勒胎儿监护仪》等12项推荐性行业标准自2019年11月1日起实施，YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单自发布之日起实施。标准编号、名称、适用范围及修改单内容见附件。 特此公告。 附件：1.YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准编号、名
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国家药监局批准发布14项医疗器械行业标准和1项修改单
中国质量新闻网讯 2018年11月12日，国家药品监督管理局官网发布公告，YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准和YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单已经审定通过。 其中，YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等2项强制性行业标准自2020年5月1日起实施，YY/T 0449—2018《超声多普勒胎儿监护仪》等12项推荐性行业标准自2019年11月1日起实施，YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单自发布之日起实施。 附件 YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项 医疗器械行业标准编号、名称及适用范围 一、YY 0060—2018《热敷贴（袋）》 本标准规定了热敷贴（袋）的术语和定义、分类、要求、试
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国家药监局：9批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2018年11月8日，国家药品监督管理局官网发布通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜等5个品种84批（台）的产品进行了质量监督抽检，共9批（台）产品不符合标准规定。 其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家企业的3个品种5批（台）。具体为： （一）一次性使用便携式输注泵 非电驱动2家企业2批次产品。江苏华东医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用输液泵、张家港龙医医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用输注泵，紫外吸光度
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贵州省食药监局110个批次医疗器械产品全部符合标准规定
中国质量新闻网讯 11月8日，贵州省食药监局官网发布医疗器械质量公告称，为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，贵州省食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌医疗器械、非（可）吸收性外科缝线、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用无菌导尿管、一次性使用橡胶外科（检查）手套、医用敷料、手术刀片、医用缝合针、口罩、定制式义齿等13个品种110个批次进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下： 抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及65家医疗器械生产企业生产的13个品种110个批次。 各市（州）食品药品监督管理局要严格按照《
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