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国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2018年8月28日，国家药品监督管理局官网发布通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批（台）的产品进行了质量监督抽检，61批（台）产品不符合标准规定，抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及429家企业的15个品种831批（台）。 据通告，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及33家企业的16个品种38批（台）。具体为： （一）半导体激光治疗机7家企业9台产品。INTERMEDIC ARFRAN S.A.生产的1台半导体激光治疗仪（代理人：上海柏越医疗设备有限公司）
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《2018年医疗器械行业标准制修订项目》印发
中国质量新闻网讯 据国家药品监督管理局官网2018年08月07日消息，国家药品监督管理局办公室发布关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知。 通知中提出，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》组织开展医疗器械行业标准制修订工作，加强制修订工作和经费管理，确保各项工作任务按要求完成。 各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展医疗器械行业标准制修订工作，要在制修订过程中充分了解和掌握所涉及的主要产品情况，做好标准技术内容的验证工作，其
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广东省食药监局：24批医疗器械产品不符合标准要求
中国质量新闻网讯? 8月1日，广东省食药监局官网发布通告称，为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，该局在全省范围内组织对近两年抽不到样及抽检不合格的产品进行了跟踪性抽检，并对广东省部分注册的第二类医疗器械产品进行了标准符合性抽检。 本次跟踪、符合性抽检共抽检样品197批，涉及我省18个地市（区）， 144家生产企业（进口总代理单位）。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有24批样品被检验项目不符合标准要求。 对本次跟踪、符合性抽检中抽检不合格产品及有关生产企
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国家药品监督管理局：54批（台）医疗器械不符合标准规定
中国质量新闻网讯? 7月23日，国家药品监督管理局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管（吸痰管）、光治疗设备等7个品种252批（台）的产品进行了质量监督抽检，共54批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及40家企业的7个品种46批（台）。具体为： （一）人工晶状体4家企业4批次产品。HexaVision SARL生产的1批次肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶状体（代理人：北京千禧金帆医药科技有限公司），尺寸和允差（总直径、主体直径）、光谱透
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金属骨针不合标准 上海浦东金环医疗主动召回
中国网财经7月18日讯 昨天，上海食药监局发布消息称，上海浦东金环医疗用品有限公司生产的金属骨针，在监督抽查中由于表面粗糙程度不符合标准，公司决定主动召回。 据报告显示，金属骨针供骨折复位时部分植入人体做牵引或骨科手术时内固定用。此产品涉及地区为中国境内，销售数量为30000支。 此次召回级别为三级，上海食药监局要求涉及召回产品的医疗器械经营单位和医疗机构在知悉召回通知时立即停止销售、停止使用、隔离并召回该批产品。
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海南加快推进基层医疗卫生机构标准化建设
7月16日上午，省长沈晓明主持召开省政府专题会议，研究推进基层医疗卫生机构标准化建设相关事宜。他强调，要深入贯彻落实党的十九大精神、习近平总书记“4·13”重要讲话和中央12号文件精神，以高度的责任感和细致的工作态度，加快推进基层医疗卫生机构标准化建设，让老百姓早日受益。 会议听取了全省基层医疗卫生机构标准化建设工作推进情况、存在问题及下步措施。省有关部门已经完成了相关政策性和基础性工作，出台了5个指导和操作性文件，为市县编制基层医疗卫生机构设置规划调整细则、制定建设计划、开展项目建设明确了目标和任务。与会人员就调动市县积极性、解决建设用地、卫生院改造、基建工程
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医疗AI产品检测标准建设提速
??? 当前，人工智能（AI）在医疗领域的应用十分广泛，各个环节几乎都有AI的身影。然而，医院究竟需要怎样的AI产品？这才是众多医疗AI企业在产品应用与落地过程中需要考虑的问题。6月24日，2018广州国际人工智能工作交流会举办期间，围绕“拥抱变化 共智未来”这一主题，与会专家展开了医疗AI推动产业变革的圆桌讨论，共同探讨AI应用落地的核心问题。 ??? 危机：缺少行业规范标准 ??? “欲知平直，则必准绳；欲知方圆，则必规矩。”中华心胸放射学会主任委员、上海长征医院影像医学与核医学科主任刘士远教授表示，近两年来，医疗AI热度持续升温。然而，检测标准和行业标准的缺失仍是制约医疗AI发展的实
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广东成立健康医疗大数据标准工作组 研制“互联网+医疗健康”标准
南方网讯 （全媒体记者/李秀婷）7月6日，首届广东省大数据标准化技术委员会年会在广州召开。会上，广东省健康医疗大数据标准工作组宣布成立。 广东省经济和信息化委副巡视员、广东省大数据标委会主任委员神志雄指出，大数据是贯穿数字经济的核心生产要素，深刻影响着社会经济各领域的发展创新，大数据标准化建设是大数据发展的基础工作，有利于促进数据互联互通，有效整合数据资源，固化大数据创新成果。 近日，《广东省促进“互联网+医疗健康”发展行动计划（2018-2020年）》正式发布，其中明确提出，“依托高等院校、研究院所、高水平医院、企业等，组建医疗健康大数据中心和研究院，推进大数据基础
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天津调整居民２０１９年度基本医疗保险筹资标准和待遇水平
新华社天津６月３０日电（记者周润健）为进一步提高保障和改善民生水平，经天津市人民政府同意，该市决定调整２０１９年度居民基本医疗保险筹资标准和待遇水平。 ２０１９年度居民基本医疗保险个人缴费标准按照成年居民低、中、高档和学生儿童档，分别提高４０元、６０元、８０元和４０元。调整后个人缴费标准为２２０元、５００元、８５０元和２００元。 自２０１８年９月１日起，个人缴纳２０１９年度居民基本医疗保险费按照上述标准执行。 此外，自２０１９年１月１日起，居民基本医疗保险参保人员在三级医院住院，报销比例在现行标准的基础上提高５个百分点。即成年居民低、中、高档和学生儿童档在
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