-
国家药监局：33批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2021年3月18日，国家药监局网站发布通告称，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，该局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下： 一、 抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统2台：分别为成都汇声科技有限公司、Esaote S.p.A百胜股份有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、识别、标记和文件不符合标准规定。 （二）电位治疗设备1台：烟台亚利朗医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规
-
国家药监局发布医疗器械行业标准《口腔胶原膜通用技术要求》
国家药监局关于发布医疗器械行业标准《口腔胶原膜通用技术要求》的公告（2021年第39号） YY/T 1794-2021《口腔胶原膜通用技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准信息表 国家药监局 2021年3月10日 医疗器械行业标准信息表 序号 标准编号 标准名称 标准 性质 制修订 替代标准 适用范围 实施日期 1 YY/T 1794-2021 口腔胶原膜通用技术要求 推荐性 制定 / 本标准规定了口腔胶原膜材料的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于修复各种原因引起的口腔软、硬组织缺损，起到引导、隔离、修补、固定、减
-
西藏自治区药品监督管理局：10批次医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2021年1月29日，西藏自治区药品监督管理局网站发布的《医疗器械质量公告》显示，10批次医疗器械产品不符合标准规定。 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械安全有效，2020年西藏自治区药品监督管理局组织对一次性使用静脉留置针、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用医用口罩、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸、医用防护服、电子体温计、医用外科口罩、电子血压计、软性接触镜10大类120批次医疗器械产品进行了质量监督抽检。经检测，符合标准规定的产品有110批次，不符合标准规定的产品有10批次。? 西藏自治区2020年医疗器械抽检不合格产品名单 序号
-
上海市市场监管局关于发布《医疗废物卫生管理规范》等15项地方标准的通知
沪市监标技〔2020〕524号 市发展改革委，市经济信息化委，市卫生健康委，市绿化市容局，市应急局，市民政局，各有关单位： 《医疗废物卫生管理规范》等15项地方标准已经我局审查通过，现予以发布。 标准自2021年2月1日起实施。 特此通知。 上海市市场监督管理局 2020年10月30日 序号 地方标准编号 地方标准名称 代替标准号 批准日期 实施日期 1 DB31/T 1249-2020 医疗废物管理规范 2020-10-30 2021-02-01 2 DB31/T 1250-2020 危险化学品安全信息化监管技术规范危险化学品编码 2020-10-30 2021-02-01 3 DB31/T 1251-2020 社区公益服务项目招投标指南 2020-10-30 2021-02-01 4 DB31/T 320-2020 工业开发
-
四川省药品监督管理局：37批（台）医疗器械不符合标准规定
中国质量新闻网讯 （记者 陈娟女） 2021年1月27日，四川省药品监督管理局网站发布的《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，2020年四川省药品监督管理局组织对医疗器械的生产、经营、使用环节进行监督抽查检验，656批（台）符合标准规定，37批（台）产品不符合标准规定。 针对发现抽检项目不符合标准规定的产品，四川省药品监督管理局责成相关市（州）市场监督管理局、检查分局对相关企业依法进行调查处理，及时作出行政处理决定并向社会公布。督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合
-
甘肃省药品监督管理局发布医疗器械质量抽检结果 2批次产品不符合标准规定
甘肃省药品监督管理局医疗器械质量公告 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，根据《甘肃省药品监督管理局关于印发2020年甘肃省医疗器械抽检计划的通知》（甘药监发〔2020〕82号）要求，省药品监督管理局在全省范围内组织对医用分子筛制氧设备、低中频电子脉冲治疗仪等6个品种的产品13批次进行了质量监督抽检，其中2个批次的产品不符合标准规定，现将抽检结果公告如下： （一）一次性使用医用防护服1批次，标示生产企业为江西鑫虹医疗器械有限公司，涉及无菌不符合标准规定； （二）医用防护口罩1批次，标示生产企业为新乡市大方医疗器械制造有限公司，涉及无菌不符合标准规定。
-
【广东】东莞市福达康实业有限公司生产不符合国家技术标准的医疗器械被罚款5.5万元
行政处罚决定信息公开表（东莞市福达康实业有限公司） 行政相对人名称 东莞市福达康实业有限公司 行政相对人类别 法人 行政相对人代码_1(统一社会信用代码) 914419005797341331 法定代表人 游建兴 行政处罚决定书文号 粤药监械罚〔2020〕3062号 违法行为类型 生产不符合标准的医疗器械 违法事实 当事人生产不符合国家技术标准的医疗器械 处罚依据 《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项 处罚类别 罚款 处罚内容 罚款 罚款金额（万元） 5.5 处罚决定日期 2020/12/23 处罚有效期 2021/12/23 处罚机关 广东省药品监督管理局 处罚机关统一社会信用代码 11440000MB2D034421
-
国家药监局：52批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2020年12月31日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）（2020年 第91号）》。通告称，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检，共52批（台）产品不符合标准规定。 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品： （一）定制式固定义齿6批次：分别为佛山市南海雅皓义齿有限公司、衡阳市蒸湘爱高义齿制作中心、济南锦冠桥义齿有限公司、南充川口义齿制作有限公司、珠海市华冠贸易有限公司、
-
国家药监局：27批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯11月17日，国家药监局网站发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，该局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共27批（台）产品不符合标准规定。 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）半导体激光治疗机1台产品：美国赛诺秀公司生产，涉及紧急激光终止器不符合标准规定。 （二）超声洁牙设备1台产品：E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生产，涉及设备或设备部件的外部标记、输入功率不符合标准规定。 （三）手术衣6批次产品：吉林弗朗医疗科技有限公司、江西淑兰金环医疗科技有限公司、南昌市
-
国家卫健委正式启动5G医疗卫生行业标准研究
近日，5G医疗卫生行业标准研究启动大会暨中国远程医疗与互联网医学大会在北京召开，这标志着我国“5G﹢医疗”正式进入行业标准研究制定阶段。国家卫健委相关领导、全国500余家医院、中国医学装备协会、中国信通院、中国电信、中国移动、中国联通、华为以及5G通信终端与模组、医疗设备厂商出席本次大会。 目前，5G已率先在医疗卫生行业应用。5G移动设备能把远程医疗引入基层医疗卫生机构，指导家庭签约医生做好老龄健康服务。当前，全国已有超过500家医院部署5G网络并开展5G医疗应用试点与商用。5G通信技术在医疗中的应用，是智慧医院和“互联网﹢医疗”发展的新机制与新机遇。 5G医疗卫生行业标准研究
条件筛选
