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  • 标准号：GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

    中文标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 英文标准名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes 标准状态：现行 在线预览 该标准采用了ISO、IEC等国际国外组织的标准，由于涉及版权保护问题，本系统仅提供在线阅读服务 中国标准分类号（CCS）C47 国际标准分类号（ICS）11.080.01 发布日期2015-12-10 实施日期 2017-01-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会 发布单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国

    2017-09-07 14:48:46
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  • 标准号：GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

    中文标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 英文标准名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes 标准状态：现行 在线预览 该标准采用了ISO、IEC等国际国外组织的标准，由于涉及版权保护问题，本系统仅提供在线阅读服务 中国标准分类号（CCS）C47 国际标准分类号（ICS）11.080.01 发布日期2015-12-10 实施日期 2017-01-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会 发布单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总

    2017-09-07 14:48:45
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  • 标准号：GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

    中文标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 英文标准名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1: General requirements 标准状态：现行 在线预览 该标准采用了ISO、IEC等国际国外组织的标准，由于涉及版权保护问题，本系统仅提供在线阅读服务 中国标准分类号（CCS）C47 国际标准分类号（ICS）11.080.01 发布日期2015-12-10 实施日期 2017-01-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会 发布单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 备注：

    2017-09-07 14:48:44
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  • 标准号：GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

    中文标准名称：医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 英文标准名称：Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices 标准状态：现行 在线预览 该标准采用了ISO、IEC等国际国外组织的标准，由于涉及版权保护问题，本系统仅提供在线阅读服务 中国标准分类号（CCS）C47 国际标准分类号（ICS）11.080.01 发布日期2015-12-10 实施日期 2017-01-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术

    2017-09-07 14:48:43
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  • 标准号：GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量

    中文标准名称：医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 英文标准名称：Sterilization of health care products—Radiation—Part 2: Establishing the sterilization dose 标准状态：现行 在线预览 该标准采用了ISO、IEC等国际国外组织的标准，由于涉及版权保护问题，本系统仅提供在线阅读服务 中国标准分类号（CCS）C47 国际标准分类号（ICS）11.080.01 发布日期2015-12-31 实施日期 2017-07-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会 发布单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 备注：

    2017-09-07 14:48:43
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  • 标准号：GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

    中文标准名称：医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 英文标准名称：Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 标准状态：现行 在线预览 该标准采用了ISO、IEC等国际国外组织的标准，由于涉及版权保护问题，本系统仅提供在线阅读服务 中国标准分类号（CCS）C47 国际标准分类号（ICS）11.080.01 发布日期2015-12-10 实施日期 2017-01-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员

    2017-09-07 14:48:42
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  • 标准号：GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

    中文标准名称：医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 英文标准名称：Sterilization of health care products—Radiation—Part 1：Requirements for development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices 标准状态：现行 在线预览 该标准采用了ISO、IEC等国际国外组织的标准，由于涉及版权保护问题，本系统仅提供在线阅读服务 中国标准分类号（CCS）C47 国际标准分类号（ICS）11.080.01 发布日期2015-12-31 实施日期 2017-07-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会 发

    2017-09-07 14:48:42
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  • 标准号：GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

    中文标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 英文标准名称：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2: Cardiac pacemakers 标准状态：现行 在线预览 该标准采用了ISO、IEC等国际国外组织的标准，由于涉及版权保护问题，本系统仅提供在线阅读服务 中国标准分类号（CCS）C35 国际标准分类号（ICS）11.040.40 发布日期2015-12-10 实施日期 2017-07-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局 归口单位：全国医用电器标准化技术委员会 发布单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 备注：

    2017-09-07 14:48:40
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  • 标准号：GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

    中文标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 英文标准名称：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer 标准状态：现行 在线预览 该标准采用了ISO、IEC等国际国外组织的标准，由于涉及版权保护问题，本系统仅提供在线阅读服务 中国标准分类号（CCS）C30 国际标准分类号（ICS）11.040.40 发布日期2015-12-10 实施日期 2017-07-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局 归口单位：全国医用电器标准化技术委员会 发布单位

    2017-09-07 14:48:40
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  • 四川泸州检验检疫局：开展进口医疗器械专项整治活动

    为进一步加强泸州辖区进口医疗器械监管，着力整治进口医疗器械存在的突出问题，打击违法违规行为。近日，四川泸州检验检疫局联合泸州市食药监局对辖区进口医疗器械收用货单位开展专项监督检查。 经检查发现以下问题：一是对检验检疫法律相关法规及《医疗器械监督管理条例》掌握不熟悉，不能提供相应的中文操作说明书、中文安全警示标识、中文标签等情况。二是对进口医疗器械的HS编码、检验检疫类别划分不清楚，有不能识别是否法检的情况发生。三是对检验检疫机构签发《入境货物通关单》和《入境货物检验检疫证明》理解不透，认为有了通关单就是完成了检验检疫全部流程。四是档案资料收集不完善，缺失检

    2017-09-01 15:06:38
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