-
国家食药监总局批准发布4项医疗器械行业标准
记者从国家食药监总局获悉，YY/T 1574—2017《组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准已经审定通过，并于28日在总局官网公布，该标准自2018年9月1日起实施。 其中，《组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》规定了海藻酸盐凝胶固定及其微囊化评价的要求，适用于海藻酸盐凝胶固定及其微囊化的评价。 《组织工程医疗器械产品修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南》规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则，主要包括不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价方法。适用
-
国家食药总局批准发布4项医疗器械行业标准
经济日报-中国经济网北京8月29日讯 （记者 吴晓薇）记者从国家食品药品监督管理总局获悉，YY/T 1574—2017《组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准已经审定通过，并于28日在总局官网公布，该标准自2018年9月1日起实施。 其中，《组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》规定了海藻酸盐凝胶固定及其微囊化评价的要求，适用于海藻酸盐凝胶固定及其微囊化的评价。 《组织工程医疗器械产品修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南》规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则，主要包括不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形
-
四川省食药监局：查特生物医疗（成都）有限公司涉嫌生产不符合标准规定产品 依法查处
中国质量新闻网讯 从四川省食品药品监督管理局官网获悉，近日，国家食品药品监督管理总局发布医疗器械质量公告（2017年第17期，总第35期），查特生物医疗（成都）有限公司生产的可携带式氧气浓缩器经四川省食品药品检验检测院检验，结论为不合格。 针对查特生物医疗（成都）有限公司涉嫌生产不符合标准规定的可携带式氧气浓缩器行为，四川省食品药品监督管理局责成成都市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定组织进行查处，要求企业对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行调查评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息，同时对企业召回情况进行监督
-
上海闵行检验检疫局：退运品质不合格进口医疗器械
日前，闵行检验检疫局对一批原产美国的不合格进口医疗器械实施了退运处理。这也是近年来闵行局首次退运品质性能不符合产品注册标准的医疗器械。 该批医疗器械为振动正压通气治疗系统，数量1170台，型号为27-7000，货值2.62万英镑。经检测发现，当振动正压通气治疗系统的呼气压降指标不符合产品注册标准的要求。经了解，该批振动正压通气治疗系统用于改善肺部通气功能，促进排痰，降低肺部感染和塌陷的发生率，适用于呼吸疾病及胸腹部手术的患者。该产品产生的呼气正压用于打开患者气道，排除气道分泌物，防止气道阻塞。其品质缺陷可能造成在临床治疗中因器械未达到预期功能而对患者的治疗达不到预期效
-
青海检验检疫局派遣医疗组为朝觐人员提供服务
4月26日，青海检验检疫局派遣医疗组前往大通县为朝觐穆斯林群众现场进行预防接种并开展防疫工作健康宣传。 此次，预防接种工作责任重大，为了确保朝觐人员体检和预防接种工作安全、顺利、有效实施，青海局主动与省宗教局、伊斯兰教协会联系,密切配合，针对部分朝觐人员路途遥远的实际，制定“上门服务”计划，此次预防接种共为150多名穆斯林群众接种疫苗。同时，针对境外朝觐实际情况青海局开展了传染病防范与健康安全知识培训，对朝觐的活动中可能遇到的健康问题进行详细讲解，并着重在老年常见
-
医疗检验检测机构整合改革迎来重大政策利好--国务院常务会议部署促进社会办医健康发展
国务院总理李克强6月4日主持召开国务院常务会议，部署促进社会办医健康发展，满足群众多样化健康需求。 会议指出，按照国务院部署，结合医药卫生体制改革，促进社会办医健康发展，有利于扩内需、惠民生和发展现代服务业。为此，一要简化医疗机构设立审批，取消床位规模等前置条件。将社会办医纳入区域医疗资源规划，取消数量和地点限制。二要支持通过股权、项目融资等筹集社会办医开办费和发展资金。将提供基本医疗卫生服务的社会办非营利性医疗机构纳入政府补助。三要探索以公建民营、民办公助等方式建立区域性检验检查中心，面向所有医疗机构开放。试点区域注册和备案管理，推进医师多点执业。四要落
条件筛选
