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2020年医疗器械行业标准制修订计划项目印发
国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知 药监综械注〔2020〕48号 北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心： 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求，现将2020年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下： 一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，
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郑州市抽检24批次医疗器械产品 全部符合标准规定
中国质量新闻网讯 据郑州市市场监督管理局网站2020年4月30日发布的《医疗器械质量公告》，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原郑州市食品药品监督管理局对全市生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检，安排河南省医疗器械检验所承担检验任务。共抽检23家企业生产的24批次产品，抽检项目全部符合标准规定。 附件：医疗器械监督抽检符合标准规定产品名单
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攻坚“重症堡垒” 江苏援鄂医疗队多措并举保证高标准、同质化救治
新华社北京5月2日电（记者董瑞丰、刘夏村）东南大学附属中大医院副院长黄英姿2日在国务院联防联控机制新闻发布会上说，江苏援鄂医疗队通过“一人一小组、一人一方案、半天一巡查、一天两例会”的机制来保证重症患者高标准、同质化救治。 “一人一小组”指对每个重症患者成立一个专门的救治小组，“一人一方案”指对每个重症患者由专家小组提出个性化、精准化的治疗方案。 救治重症患者是抗疫中的难点。全国各地援鄂医疗队陆续回撤后，仍有20位多学科重症诊疗专家留守武汉继续指导重症治疗，其中10人来自江苏。 据介绍，江苏援鄂医疗队中有1800余位重症医生和护士，占整个医疗队的65%以上。同时，江苏援
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山东省药监局：21批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2020年4月23日，山东省药品监督管理局网站发布《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告（2020年 第1号）》称，21批（台）产品不符合标准规定。 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，山东省药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器、压缩空气式雾化器、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒等产品进行了抽检。本次抽检共抽取样品55个品种656批（台），涉及411家医疗机构，107家医疗器械经营企业和138家生产企业。依据医疗器械产品技术要求对所抽样品进行了检验。经检验，共21批（台）产品不符合标准规定。 对抽检中发现的不符合规定产品，山东省药品监督管理局已要求
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陕西省药监局：9个批（台）次医疗器械不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2020年4月22日，陕西省药品监督管理局网站发布陕西省医疗器械质量公告（2020第1期，总第2期），9个批（台）次产品不符合标准规定。 为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据2019年陕西省医疗器械监督抽检计划，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量监督检验研究院检验，现对9个批（台）次不符合标准规定产品予以公告。 针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产经营单位做了依法处置。 陕西省医疗器械监督抽验不符合标准规定
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国家药监局发布12项医疗器械行业标准
国家药监局近日发布公告，YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单已经审定通过，正式予以公布。 据悉，新制定的8项标准中，《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型》《肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）》《人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法》《核酸提取试剂盒（磁珠法）》和《人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管》6项标准都将于2021年4月1日正式实施，其余两项标
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北京提高生育保险医疗费用支付标准
新华社北京4月17日电（记者 陈旭、林苗苗）记者从北京市医疗保障局获悉，北京市医保局近日印发《关于调整本市职工生育保险政策有关问题的通知》，自5月1日起，调整生育保险医疗费用支付标准，进一步保障好参保职工生育的基本医疗需求。 据介绍，职工生育保险待遇包括生育津贴和生育医疗费用等，此次主要调整生育医疗费用待遇，包括产前检查、住院分娩和计划生育手术等项目。其中产前检查支付标准由原来的每人1400元提高到3000元；住院分娩顺产支付标准由3000元提高到5000元，剖宫产支付标准由4400元提高到5800元。计划生育手术医疗费用支付标准调整25项，如门诊人工流产手术项目支付标准由270元提高到7
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齐鲁医院以“山东标准”助力援鄂医疗任务完成
新冠肺炎疫情发生以来，第三批国家级社会管理和公共服务标准化试点项目承担单位——山东大学齐鲁医院落实国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组通知要求，派出四批150人医疗队驰援湖北武汉、黄冈一线。齐鲁医院充分发挥学科联合诊疗优势，以国家标准化试点建设中形成的标准体系为基础，提出了以“山东标准”为基础的医疗援助齐鲁方案。 在湖北一线，齐鲁医院医疗队以医院医疗服务标准体系为基础，结合湖北一线救治需要，聚焦医疗援助队组织架构与人员配备、病区改建、感染防控、护理、职业暴露后的应急处置、生活驻地卫生防护及管理要求等重点方面，快速制定《重大呼吸道传染病疫情期医疗救助
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国家药监局发布12项医疗器械行业标准和1项修改单
中国质量新闻网讯 2020年4月9日，国家药品监督管理局网站发布公告称，YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。 附件： 1.医疗器械行业标准信息表 2.YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单 医疗器械行业标准信息表 序号 标准编号 标准名称 标准性质 制修订 替代标准 适用范围 实施日期 1 YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器 强制性 修订 YY 0336-2013 本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、
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