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江西省药监局：6批次医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2020年3月27日，江西省药品监督管理局网站发布2020年第2期医疗器械监督抽检信息公告。据公告，6批次医疗器械产品不符合标准规定。 2019年度江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单（201909B） 序号 标示产品名称 标示生产企业 被抽查单位 型号规格 生产日期/批号/出厂编号 抽样单位/检验单位 检验结果 不合格项目 1 一次性使用真空采血管 山东天爱医疗器械有限公司 江西省彭泽县妇幼保健院 枸橼酸钠1:9/2ml 20190115 江西省医疗器械检测中心 不合格 公称液体体积、无菌 2 葡萄糖测定试剂盒 潍坊三维生物工程集团有限公司 南丰县人民医院 液体? R：4×60ml 190128 江西省医疗器械检
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国家药监局批准《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准制修订项目应急立项
国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知 药监综械注〔2020〕17号 中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）、北京市医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质量检验中心： 为贯彻落实党中央、国务院应对新冠肺炎疫情防控工作有关精神，积极做好疫情防控工作，经研究，国家药监局批准《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准制修订项目应急立项。 为满足疫情防控需要，请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订工作，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。 附件：医疗器械行业标准制修订项目
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上海百特医疗用品有限公司涉嫌生产经检验不符合药品标准的药品
中国质量新闻网讯 据上海市市场监督管理局网站近日发布的听证公告，该局拟对上海百特医疗用品有限公司涉嫌生产经检验不符合药品标准的药品的行为作出相应行政处罚。 公告称，根据当事人的申请，依据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》的相关规定，现决定于2020年3月12日14时00分在上海市徐汇区斜土路2598号八楼会议室举行听证。
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国家药监局发布13项新医疗器械行业标准
本报讯 （记者徐建华）国家药监局近日连续印发《关于发布〈医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定〉等6项行业标准的公告》和《关于发布YY 0167-2020〈非吸收性外科缝线〉等7项医疗器械行业标准和1项修改单的公告》，正式发布13项新医疗器械行业标准和1项行业标准的修改单。 据悉，此次发布的13项行业标准分别是《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》《医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板》《牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系》《吗啡检测试剂盒（胶体金法）》《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》《牙科学 氟化物防龋材
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2020年欧洲如何开展医疗、健康与安全行业标准化工作？
CEN和CENELEC制定的欧洲标准对各类医疗器械及隐形眼镜、消毒剂和道路救护车等相关产品提出质量、性能和安全要求，也将健康信息学涵盖在内。标准化在这一领域发挥重要作用，确保患者和医疗器械使用者处于较高的安全水平，保障一个国家的器械在其他任何国家使用会有相同的效果。
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海南省药监局：6批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 据海南省药品监督管理局网站2020年3月3日消息，海南省药品监督管理局2019年海南省药品监督管理局组织对桡动脉压迫止血带、一次性使用无菌注射器带针、金属骨针、定制式固定义齿、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(LDL-C)、软性接触镜(隐形眼镜、美瞳等)，腹膜透析管路、医用外科口罩等38个品种195批产品进行了质量监督抽检。结果显示，6批（台）医疗器械产品不符合标准规定。 被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，具体为： （一）一次性使用透析护理包1家企业3批次产品。海南朗腾医疗设备有限公司生产的3批次一次性使用透析护理包酒精棉球环氧乙烷残留量不符合标准规定。 （二）腹
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关于征求《达到医疗器械消毒水平的食具消毒柜》（征求意见稿）等3项中国标协标准意见的通知
由中国标准化协会组织, 青岛海尔智慧厨房电器有限公司、青岛海尔洗衣机有限公司、青岛经济技术开发区海尔热水器有限公司等单位起草的中国标协标准《达到医疗器械消毒水平的食具消毒柜》、《带有消毒杀菌功能的智能鞋柜》和《电热水器抗菌、除菌和阻垢功能要求》3项标准已完成征求意见稿，现公开征求意见。请于2020年3月27日之前将《意见汇总表》反馈至中国标准化协会。 地址：北京市海淀区增光路33号标协写字楼一楼（100048） 联系人：郑燕峰，010-68487160，Email：zyf@china-cas.org 传真：010-68486206 附件1： 1-1《达到医疗器械消毒水平的食具消毒柜》（征求意见稿）.pdf 附件2： 1-2 《达到医疗
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山东省市场监管局关于批准发布《医疗保障 第1部分：标准体系》等5项山东省地方标准的公告 2019年第9号
山东省市场监督管理局批准《医疗保障第1部分：标准体系》等5项地方标准（见附件），现予以公布。 附件：《医疗保障第1部分：标准体系》等5项山东省地方标准（不随文件发送） 山东省市场监督管理局 2019年9月30日 序号 地方标准编号 地方标准名称 代替标准号 批准日期 实施日期 1 DB37/T 3694.1-2019 医疗保障第1部分：标准体系 2019-09-30 2019-10-30 2 DB37/T 3694.2-2019 医疗保障第2部分：术语 2019-09-30 2019-10-30 3 DB37/T 3695-2019 城乡居民医疗保障经办服务规范 2019-09-30 2019-10-30 4 DB37/T 3696-2019 职工医疗保障经办服务规范 2019-09-30 2019-10-30 5 DB37/T 3697-2019 医疗保障经办
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国家药监局：19批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2020年2月7日，国家药品监督管理局网站发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）(2020年 第9号)》。据通告，国家药品监督管理局组织对病人监护仪、血液透析及相关治疗用浓缩物等8个医疗器械产品进行了质量监督抽检，共19批（台）产品不符合标准规定。 对抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行
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中国发布实施《新型冠状病毒感染的肺炎传染病应急医疗设施设计标准》
我国发布实施《新型冠状病毒感染的肺炎传染病应急医疗设施设计标准》 新华社北京2月6日电(记者王优玲)为积极应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防治工作，规范新型冠状病毒感染的肺炎传染病应急医疗设施的设计与建设，由中国工程建设标准化协会组织编制的《新型冠状病毒感染的肺炎传染病应急医疗设施设计标准》于6日起发布施行。 据了解，该标准适用于改扩建和新建的新型冠状病毒感染的肺炎传染病应急医疗设施工程的设计，提出了传染病医院新的防控技术体系。 一是新的卫生安全等级划分体系，从原来仅一个病区或一栋建筑的体系划分卫生安全等级，到从应急医疗设施和传染病医院整体来划分卫生安全等级，以
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