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我国发布实施《新型冠状病毒感染的肺炎传染病应急医疗设施设计标准》
新华社北京2月6日电（记者 王优玲）为积极应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防治工作，规范新型冠状病毒感染的肺炎传染病应急医疗设施的设计与建设，由中国工程建设标准化协会组织编制的《新型冠状病毒感染的肺炎传染病应急医疗设施设计标准》于6日起发布施行。 据了解，该标准适用于改扩建和新建的新型冠状病毒感染的肺炎传染病应急医疗设施工程的设计，提出了传染病医院新的防控技术体系。 一是新的卫生安全等级划分体系，从原来仅一个病区或一栋建筑的体系划分卫生安全等级，到从应急医疗设施和传染病医院整体来划分卫生安全等级，以有效防止应急医疗设施内部的交叉感染和传播。 二是根据新型冠状病毒
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关于批准全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位换届的公告
国家药监局关于批准全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位换届的公告(2020年 第11号) 国家药监局批准全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位换届，现予公布（组成方案见附件）。 特此公告。 附件：全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位组成方案 国家药监局 2020年1月21日
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山西省对防控所需医疗器械产品注册费标准执行零收费
1月31日，省发改委、省财政厅联合发出通知，在疫情防控应急响应期内，对我省申请人按照国家标准生产一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、医用隔离（防护）眼罩所涉及医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册的，其注册费收费标准一律执行零收费。（记者 张毅）
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河北省药监局：10批次医疗器械不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2020年1月17日，河北省药品监督管理局网站发布《关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告（2020年第一期）》。据公告，河北省药品监督管理局组织对一次性使用注射器、天然胶乳橡胶避孕套、电子血糖仪等31个品种440批次的产品进行了质量监督抽检，共10批次在用设备不符合标准规定。 对抽检中发现的不符合标准规定产品，河北省药品监督管理局已要求被抽验单位所在地市场监督管理局，督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求进行风险评估，指导涉及的使用单位制定整改措施并按期整改到位。 2019年河北省医疗器械监督抽验合格企业名单
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南昌市通达医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品标准的医疗器械被处罚
中国质量新闻网讯 1月9日，江西省药品监督管理局网站公开南昌市通达医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品标准的医疗器械案行政处罚信息。 南昌市通达医疗器械有限公司生产不符合经注册产品标准的医疗器械案 行政处罚信息公开表 行政处罚决定书文号 案件名称 违法企业名称或违法自然人姓名 违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字） 法定代表人姓名 主要违法事实 行政处罚种类和依据 行政处罚的具体内容 行政处罚的履行方式和期限 作出处罚的机关名称和日期 赣药监罚〔2020〕5号 生产不符合经注册的产品标准的医疗器械案 南昌市通达医疗器械有限公司 913601
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甘肃省药监局：14个批次医疗器械不符合标准规定
中国质量新闻网讯 1月8日，甘肃省药品监督管理局网站发布《医疗器械质量公告2020年第2号》。据公告，甘肃省药品监督管理局在全省范围内组织对宫内节育器等13个产品的399批次进行了质量监督抽检，其中5个产品的14个批次产品不符合标准规定。 本次抽检宫内节育器8批次，符合标准规定8批次；一次性使用输液器（带针）53批次，符合标准规定53批次；呼吸道用吸引导管（吸痰管）30批次，符合标准规定30批次；隐形眼镜护理液32批次，符合标准规定32批次；一次性使用麻醉穿刺包12批次，符合标准规定12批次；一次性使用无菌注射器（带针）56批次，符合标准规定56批次；一次性使用人体静脉血样采集容器44批次，符
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重庆市药监局公布2019年医疗器械国抽不符合标准规定产品涉及的企业处置情况
中国质量新闻网讯 据重庆市药品监督管理局网站2019年12月24日消息，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，按照国家食品药品监督管理总局安排部署，重庆市药品监督管理局已完成了对2019年国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及的相关单位的立案调查和行政处罚工作，对涉及企业进行了督促整改。现将后处置情况予以公告。 2019年医疗器械国抽不符合标准规定产品涉及的企业处置情况表 序号 标识产品名称 标示生产企业 被抽查单位 抽样环节 规格型号 批号/出厂编号 不符合标准规定项 处置情况 行政处罚书编号 备注 1 DRE14F可控式吸痰管 宝鸡市德尔医疗器械制造有限公司 重庆市公共
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关于2019年国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况
中国质量新闻网讯? 12月24日，重庆市药品监督管理局官网发布公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，按照国家食品药品监督管理总局安排部署，该局已完成了对2019年国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及的相关单位的立案调查和行政处罚工作，对涉及企业进行了督促整改。现将后处置情况予以公告。 2019年医疗器械国抽不符合标准规定产品涉及的企业处置情况表 序号 标识产品名称 标示生产企业 被抽查单位 抽样环节 规格型号 批号/出厂编号 不符合标准规定项 处置情况 行政处罚书编号 备注 1 DRE14F可控式吸痰管 宝鸡市德尔医疗器械制造有限公司 重庆市公共卫生医疗救治中
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40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准
中国质量新闻网讯 12月17日，国家药监局官网发布公告称，根据强制性标准整合精简工作结论，国家药监局将《医用诊断 X 射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》等40项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准，现予公布。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。 医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准目录 序号 原标准编号 标准名称 转化后标准编号 1 YY 0292.1-1997 医用诊断 X 射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定 YY/T 0292.1-1997 2 YY 0801.1-2010 医用气体管道系统终端 ?第 1 部分 ?用于压缩医用气体和真空的终端 YY/T 0801.1-2010 3 Y
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江西祥瑞医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品标准的医疗器械案行政处罚信息公开表
中国质量新闻网讯? 12月13日，江西省药品监督管理局官网发布江西祥瑞医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品标准的医疗器械案行政处罚信息公开表。 行政处罚信息公开表 行政处罚决定书文号 案件名称 违法企业名称或违法自然人姓名 违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字） 法定代表人姓名 主要违法事实 行政处罚种类和依据 行政处罚的具体内容 行政处罚的履行方式和期限 作出处罚的机关名称和日期 赣药监罚〔2019〕38号 生产不符合经注册的产品标准的医疗器械案 江西祥瑞医疗器械有限公司 91360124591830152W 李江华 生产不符合经注册的产品标准的一次性使
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