-
生产不符合经注册的产品标准的医疗器械 江西中赣医疗器械有限公司被处罚
中国质量新闻网讯 据江西省药品监督管理局网站2019年11月8日发布的行政处罚决定书赣药监罚〔2019〕26号，江西中赣医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品标准的一次性使用口罩，被处4万元罚款。 江西中赣医疗器械有限公司生产不符合经注册产品标准的医疗器械案 行政处罚信息公开表 行政处罚决定书文号 案件名称 违法企业名称或违法自然人姓名 违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字） 法定代表人姓名 主要违法事实 行政处罚种类和依据 行政处罚的具体内容 行政处罚的履行方式和期限 作出处罚的机关名称和日期 赣药监罚〔2019〕26号 生产不符合经注册的产品
-
远程医疗从概念走向现实，医院5G网络建设标准如何出台
2019年是5G商用元年，随着部署的5G基站快速增加，5G技术的应用和落地场景也在快速增加，其中远程医疗便是最典型的应用——得益于5G具有的大带宽、低时延和多连接的特点，远程医疗正从概念走向现实。 2019年是5G商用元年，随着部署的5G基站快速增加，5G技术的应用和落地场景也在快速增加，其中远程医疗便是最典型的应用——得益于5G具有的大带宽、低时延和多连接的特点，远程医疗正从概念走向现实。 为了规范医院5G网络建设标准，10月19日，在国家卫生健康委指导下，中日友好医院?国家远程医疗与互联网医学中心联合了全国95家省部级医院、中国医学装备协会、中国信息通信研究院、中国电信、中国移动、中
-
深圳出台宠物医疗行业团体标准《宠物医院服务基础规范》
中国消费者报深圳讯(记者 黄劼)深圳宠物医疗行业团体标准《宠物医院服务基础规范》10月22日在深圳发布实施，该标准由深圳市福田区消费者委员会推动，深圳市品质消费研究院牵头深圳市宠物医疗协会开展编制，标准先在深圳市宠物医疗协会会员单位中推行使用，日后逐步推广至全市范围。 数据显示，中国养宠家庭数量持续增长，年增速保持在10%以上且呈现持续加快的态势，2018年中国城镇养宠用户已经达到7355万人。2018年，深圳市区消委会收到的宠物类投诉同比增长20%，其中投诉量前三的问题是：售后服务、服务质量、用品安全。宠物行业发展快，但行业投诉量增长迅猛，满意度低，影响消费者对行业的信任，为
-
中国将制定智慧医疗与人工智能应用行业标准
新华社合肥10月21日电（记者鲍晓菁）中国卫生信息与健康医疗大数据学会日前成立智慧医院与人工智能应用专业委员会、标准委员会和工作委员会，未来将制定中国智慧医疗与人工智能应用的行业标准。这是记者从2019中国智慧医院与人工智能应用创新峰会上获悉的消息。 近几年，云数据、大数据、物联网、移动互联网、AI、VR以及5G等新技术的逐渐深入应用，不仅让临床业务和医院管理更加智能，也大大增强了患者的就医获得感。而技术应用有赖于宏观政策倡导及微观创新探索，中间的行业组织的推动力量亦不容忽视。 中国卫生信息与健康医疗大数据学会是国家卫生健康委主管的国家一级学会，原国家卫生计生委副主任
-
-
国家药监局关于成立人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位的公告(2019年第82号)
为适应医疗器械产业发展需求，结合监管工作实际，国家药监局决定成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位、医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位和医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位，现予以公布，组成方案见附件。 特此公告。 附件：1.人工智能医疗器械标准化技术归口单位组成方案 2.医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位组成方案 3.医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位组成方案 国家药监局 2019年10月12日 国家药品监督管理局2019年第82号公告 附件1.doc 国家药品监督管理局2019年第82号公告 附件2.doc 国家药品监督管理局2019年第82号公告 附件3.doc
-
国家药监局关于成立人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位的公告
国家药监局关于成立人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位的公告 （2019年第82号） 为适应医疗器械产业发展需求，结合监管工作实际，国家药监局决定成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位、医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位和医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位，现予以公布，组成方案见附件。 特此公告。 附件：1.人工智能医疗器械标准化技术归口单位组成方案 2.医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位组成方案 3.医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位组成方案 国家药监局 2019年10月12日
-
国家药监局：47批（台）医疗器械产品不符合标准规定
? 中国质量新闻网讯 2019年9月20日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2019年 第65号）》。据通告，国家药品监督管理局组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共617批（台）的产品进行了质量监督抽检，共47批（台）产品不符合标准规定。 其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及37家企业的18个品种41批（台）。具体为： （一）正畸丝2家企业3批次产品。American Orthodontics Corp（代理商：美奥正畸（上海）贸易有限公司）生产的1批次不锈钢正畸丝，尺寸、Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定；Ormco Corporati
-
安徽省药监局：24个批（台）次医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2019年9月12日，安徽省药品监督管理局网站发布《安徽省医疗器械质量公告（2019年第1期）》。本期经抽验并核查确认，共10个品种24个批（台）次产品不符合标准规定。 对不符合标准规定的医疗器械产品，各市（直管县）药品监督管理部门正在依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。 安徽省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单 序 号 产品 名称 被抽查 单位 标示生产单位 规格 型号 批号/出厂编号/生产日期 综合 判定 主要不符合 项目或问题 ? 1 ?医用脱脂棉纱布 ?颍上县人民医院 河南瑞科医疗器械有限公司 9×10×12 20180306 不合格 ?荧光物 2 ?医用脱脂纱布块 ?亳州市旭坤医
-
江西省药品监督管理局：1批次医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯? 9月10日，江西省药品监督管理局官网发布公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照年度全省医疗器械抽检工作方案，对江西省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。 本次公告的内容包括：符合标准规定的医疗器械产品288批次，不符合标准规定的医疗器械产品1批次。 符合标准规定产品名单 不符合标准规定产品名单 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 型号规格 生产日期/批号/出厂编号 抽样单位/检验单位 检验结果 不合格项目 1 医用手术薄膜 铅山县人民医院 江西3L医用制品集团股份有限公司 A-P型 45cm×45cm 20
条件筛选
