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国家药监局发布《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准
日前，《国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022〈人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语〉等18项医疗器械行业标准的公告》正式发布。具体内容如下：
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青海省统一基本医疗保险门诊特殊病慢性病待遇认定标准
7月12日，记者从省医保局了解到，为进一步加强全省职工和城乡居民基本医疗保险门诊特殊病慢性病管理，提升医保经办服务规范化、标准化和专业化水平，近日，省医保局从群众关心的难点、堵点问题出发，针对全省参保人员门诊特殊病慢性病病种认定的程序复杂、跑腿多、周期长等问题，统一全省基本医疗保险门诊特殊病慢性病待遇认定标准。通过取消主管医保院长签字、2-3家医疗机构定点限制、职工参保单位审核盖章、医保经办机构办证等环节，进一步简化门诊特殊病慢性病待遇认定程序，实行即来即办，最大程度方便参保人就近就医购药，及时享受医保待遇。 下一步，省医保局将依托医保信息化平台建设，努力实现
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海南省出台基层医疗卫生机构技术、诊疗、药品和人员配备评价标准
为加快构建与海南自由贸易港发展相适应的基层医疗卫生服务体系，加快补齐海南省基层医疗卫生机构短板和弱项，提高基层健康管理和服务能力，海南省卫生健康委员会会同省直有关部门近期出台了基层医疗卫生机构技术、诊疗、药品和人员配备等四个评价标准。“四个标准”适用于海南省社区卫生服务中心、社区卫生服务站、乡镇中心卫生院、乡镇卫生院、村卫生室等5类基层医疗卫生机构。 据悉，制定实施“四个标准”是继海南省委省政府大力推进海南省基层医疗卫生机构标准化建设后加快提升基层医疗服务能力和加快实现“小病不进城”的又一重要举措。“四个标准”既可作为海南省各基层医疗卫生机构对自我服务能
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经营不符合强制性标准的医疗器械 山东正心堂大药房连锁有限公司被罚
中国质量新闻网讯 6月1日，山东省菏泽市市场监督管理局网站发布行政处罚信息（菏市监综认处字〔2021〕17 号），涉及山东正心堂大药房连锁有限公司经营不符合强制性标准的医疗器械案。 序号 行政处罚决定书文号 案件名称 主要违法事实 处罚种类 处罚依据 违法企业名称或自然人姓名 违法企业组织机构代码（行政相对人居民身份证号） 负责人姓名 处罚结果 处罚决定日期 行政处罚的履行方式和期限 救济渠道 涉案产品控制 处罚机关 菏市监综认处字〔2021〕17号 山东正心堂大药房连锁有限公司经营不符合强制性标准的医疗器械案 经营不符合强制性标准的医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度 1.警告
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南昌市恒康医疗器械有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械被处罚
中国质量新闻网讯 2021年5月31日，江西省药品监督管理局网站发布医疗器械行政处罚信息，涉及南昌市恒康医疗器械有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案。
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国家药监局2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示 按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2021年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2021年77项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如对标准计划项目有异议的，请向国家药监局反
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广西柳州完善医疗社会公用计量标准 为精准医疗提供计量保障
中国质量新闻网讯为加强医学计量管理，确保医学计量器具准确可靠，近年来，广西柳州市市场监管局推动法定计量技术机构建立医疗卫生社会公用标准33项，可开展检定、校准项目58项。 今年以来，结合该市2021年社会公用计量标准建设规划，柳州市市场监管局推动法定计量技术机构加大医疗卫生相关社会公用计量标准建设力度，年内新建移液器检定装置、医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源检定装置、心脏除颤器校准装置3项社会公用计量标准，不断完善医疗卫生等领域量传溯源体系，进一步保障人体健康关键指数测量准确，为精准医疗的各类测量结果准确可靠提供保障。（通讯员 何涛 邓春玲）
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国家药监局：55批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 4月12日，国家药监局网站发布通告称，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，该局组织对电动轮椅车、软性接触镜、一次性使用鼻氧管等9个品种进行了产品质量监督抽检，共55批（台）产品不符合标准规定。 一、 抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）电动轮椅车15台：分别为河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司、河南禾森医疗设备有限公司、金华市伊凯动力科技有限公司、昆山安明泰机电科技有限公司、昆山晶铁精密自动设备有限公司、上海威之群机电制品有限公司、文安县万通医疗器械有限公司、永康市优哈电器有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、中山市福仕
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国家药监局国家标准委两部门联合发布意见 确定医疗器械标准化工作高质量发展十九项重点任务
3月30日，国家药监局、国家标准委联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（以下简称《意见》），围绕到2025年的主要目标，提出促进我国医疗器械标准化工作高质量发展的19项重点任务。 《意见》确定的主要目标是基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效。 19项重点任务围绕优化标准体系、强化标准精细化管理、加强
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国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见
国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见 国药监械注〔2021〕21号 各
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