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黑龙江省食药监局：一次性使用手术单等2批次医疗器械样品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2017年12月27日，黑龙江省食品药品监督管理局官网发布《关于2017年省级医疗器械监督抽检质量公告（2017年第3期）总第6期》。信息显示，为加强医疗器械质量监管，2017年，黑龙江省食品药品监督管理局组织开展了省级医疗器械监督抽检，涉及10种、共计89批次产品。本期对一次性使用手术单等2批次的不合格产品进行公告。 一、南昌飞翔乳胶制品有限公司生产的1批次一次性使用手术单，无菌项目不符合标准规定。 二、新乡市宏达卫材有限公司生产的1批次一次性医用中单，无菌项目不符合标准规定。 2017年省级医疗器械抽检不符合标准规定产品名单 序号 标示产品名称 被抽查 单位 标示 生产企业
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标准号：GB 11239.1-2005 手术显微镜 第1部分:要求和试验方法
中文标准名称：手术显微镜 第1部分:要求和试验方法 英文标准名称：Operation microscopes Part1:Requirements and test methods 标准状态：现行 在线预览 该标准采用了ISO、IEC等国际国外组织的标准，由于涉及版权保护问题，本系统仅提供在线阅读服务 中国标准分类号（CCS）C40 国际标准分类号（ICS）11.040.30 发布日期2005-01-24 实施日期 2005-07-01 主管部门：中国机械工业联合会 归口单位：全国光学和光子学标准化技术委员会 发布单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 备注：
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标准号：GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸
中文标准名称：手术刀片和手术刀柄的配合尺寸 英文标准名称：Fitting dimension between scalpel blades and handles 标准状态：现行 在线预览 该标准采用了ISO、IEC等国际国外组织的标准，由于涉及版权保护问题，本系统仅提供在线阅读服务 中国标准分类号（CCS）C31 国际标准分类号（ICS）11.040.30 发布日期2006-09-14 实施日期 2007-05-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局 归口单位：全国外科器械标准化技术委员会 发布单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 备注：
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标准号：GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求
中文标准名称：医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 英文标准名称：Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the safety 0f high frequency surgical equipment 标准状态：现行 在线预览 该标准采用了ISO、IEC等国际国外组织的标准，由于涉及版权保护问题，本系统仅提供在线阅读服务 中国标准分类号（CCS）C41 国际标准分类号（ICS）11.040.30 发布日期2009-05-06 实施日期 2010-03-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局 归口单位：全国医用电器标准化技术委员会 发布单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 备注：
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标准号：GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
中文标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 英文标准名称：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2: Cardiac pacemakers 标准状态：现行 在线预览 该标准采用了ISO、IEC等国际国外组织的标准，由于涉及版权保护问题，本系统仅提供在线阅读服务 中国标准分类号（CCS）C35 国际标准分类号（ICS）11.040.40 发布日期2015-12-10 实施日期 2017-07-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局 归口单位：全国医用电器标准化技术委员会 发布单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 备注：
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标准号：GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
中文标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 英文标准名称：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer 标准状态：现行 在线预览 该标准采用了ISO、IEC等国际国外组织的标准，由于涉及版权保护问题，本系统仅提供在线阅读服务 中国标准分类号（CCS）C30 国际标准分类号（ICS）11.040.40 发布日期2015-12-10 实施日期 2017-07-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局 归口单位：全国医用电器标准化技术委员会 发布单位
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