能还是不能打？新冠疫苗接种禁忌症及相关问题把握标准发布

新冠疫苗能不能打？新冠疫苗接种，禁忌症及相关问题把握标准发布。 最近大家最关心的问题，就是打不打新冠病毒疫苗。为落实新冠病毒疫苗“应接尽接” 的接种策略，解决受种人员和接种人员在禁忌症把握方面的一些模糊认识，减少因禁忌症把握不当造成的受众人员流失和医患矛盾。按照国家卫健委发布的《新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）》及知情同意书和疫苗说明书的内容，对新冠疫苗接种的禁忌症及相关问题进行了进一步梳理和明确，大家一起来看看吧！ 1. 既往接种疫苗出现严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）不能接种。 2. 对疫苗成分及辅料过敏者不能接种，灭活新冠疫苗

孙春兰:按法律法规和国际认可的技术标准做好疫苗审评审批

孙春兰、王勇在北京调研时强调 科学严谨做好新冠病毒疫苗研发和生产准备工作 新华社北京12月2日电 国务院副总理孙春兰、国务委员王勇2日在北京调研新冠病毒疫苗研发和生产准备工作，实地考察中国食品药品检定研究院、北京科兴公司、国药中生北京公司，深入了解新冠病毒疫苗科研攻关、生产车间建设、批签发准备等情况，充分肯定疫苗工作取得的成绩。 孙春兰指出，新冠肺炎疫情发生以来，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班和有关方面深入贯彻习近平总书记重要指示精神，落实党中央、国务院决策部署，以刻不容缓的战时状态推进疫苗各方面工作，科研人员争分夺秒、奋力攻关，部门和地方主动靠前服

新冠疫苗技术标准可望可即

8月14日，国家药品监督管理局药品评审中心发布了5项新冠疫苗研发、评价等方面的技术指导原则、技术要点、评价指导原则，其发布的《通告》中“为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准”的表述说明，5个技术文件的发布，距新冠疫苗技术标准的形成又近了一步。 这5个技术文件分别是《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》。 以《新型

肖亚庆调研新冠疫苗研发工作情况

7月24日，市场监管总局局长、党组书记肖亚庆到中国医药集团有限公司所属北京生物制品研究所有限责任公司调研。调研期间，肖亚庆详细了解疫苗车间现场生产情况，并听取企业负责人对新冠疫苗研发和临床试验工作情况介绍。 肖亚庆强调，习近平总书记高度重视新冠疫苗研发工作，多次作出重要指示，要求加大研发力度，争取早日取得突破。总书记的重要指示为我们的工作指明了前进方向，提供了根本遵循，我们要切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，把思想和行动统一到习近平总书记的重要讲话和指示批示精神上来，认真贯彻落实党中央、国务院的决策部署，把支持新冠疫苗研发作为一项重

新冠疫苗生产临时性应急标准出台！五部门印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》

近日，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、市场监管总局、国家药监局联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》（以下简称《通用要求》），作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急标准。 利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全风险，需要在确保疫苗质量的同时，确保生产活动的生物安全。 《通用要求》 参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。 一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。二是规定针对低/高生物安全风险车间，其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等

预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则发布

国家药监局关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告(2019年第102号) 为进一步规范预防用疫苗临床试验的安全性评价，加快不良事件分级标准与国际接轨，国家药品监督管理局组织起草了《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》，现予发布。2005年原国家食品药品监督管理局发布的《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》（国食药监注〔2005〕493号）废止。 特此通告。 附件：1.预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则 2.《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》修订说明 国家药监局 2019年12月26日 附件2 《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准 指导原则》

疫苗追溯体系相关标准全部发布实施

记者从国家药监局获悉，国家药监局日前印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。 统一的标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础，是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提。2018年5月，为贯彻落实药品追溯相关法规，推进药品信息化追溯体系建设工作，国家药监局启动药品追溯标准规范编制工作，明确药品信息化追溯体系建设总体要求，统一药品追溯码编码规则，提出药品追溯过程中需要企业

药监局有关疫苗追溯标准规范的解读

一、标准的编制背景、依据和适用范围 1.什么是疫苗信息化追溯体系？ 答：为贯彻落实药品追溯相关法规，国家药监局规划实施药品信息化追溯体系，按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求，疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分，是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方，通过信息化手段，对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。 2.为什么要制定疫苗追溯标准规范？ 答：当前我国药

图解政策：有关疫苗追溯标准规范的解读（一）

有关疫苗追溯标准规范的解读

一、标准的编制背景、依据和适用范围 1.什么是疫苗信息化追溯体系？ 答：为贯彻落实药品追溯相关法规，国家药监局规划实施药品信息化追溯体系，按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求，疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分，是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方，通过信息化手段，对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。 2.为什么要制定疫苗追溯标准规范？ 答：当前我国药