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陕西省药监局：3个批（台）次医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2020年5月26日，陕西省药品监督管理局网站发布《陕西省医疗器械质量公告》。 为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据2019年陕西省医疗器械监督抽验计划，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽验工作。经陕西省医疗器械质量监督检验研究院检验，现对3个批（台）次不符合标准规定产品予以公告。 针对监督抽验中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械经营企业和使用单位做了依法处置。 陕西省医疗器械监督抽验不符合标准规定产品名单 序号 检验报告编号 标示产品 名 称 委
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国家药监局：24批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2020年5月22日，国家药品监督管理局网站发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2020年第34号)》。据通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种的产品进行了质量监督抽检，共24批（台）产品不符合标准规定。 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品： （一）半导体激光治疗机4台产品：Apira Science,Inc.、上海医贝激光技术有限公司、BTL Industries Ltd.（BTL实业有限公司）、长春中吉光电设备有限公司生产，涉及输入功率、标记、设备或设备部件的外部标记
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山东省药监局：21批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2020年4月23日，山东省药品监督管理局网站发布《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告（2020年 第1号）》称，21批（台）产品不符合标准规定。 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，山东省药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器、压缩空气式雾化器、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒等产品进行了抽检。本次抽检共抽取样品55个品种656批（台），涉及411家医疗机构，107家医疗器械经营企业和138家生产企业。依据医疗器械产品技术要求对所抽样品进行了检验。经检验，共21批（台）产品不符合标准规定。 对抽检中发现的不符合规定产品，山东省药品监督管理局已要求
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陕西省药监局：9个批（台）次医疗器械不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2020年4月22日，陕西省药品监督管理局网站发布陕西省医疗器械质量公告（2020第1期，总第2期），9个批（台）次产品不符合标准规定。 为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据2019年陕西省医疗器械监督抽检计划，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量监督检验研究院检验，现对9个批（台）次不符合标准规定产品予以公告。 针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产经营单位做了依法处置。 陕西省医疗器械监督抽验不符合标准规定
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国家药监局发布12项医疗器械行业标准
国家药监局近日发布公告，YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单已经审定通过，正式予以公布。 据悉，新制定的8项标准中，《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型》《肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）》《人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法》《核酸提取试剂盒（磁珠法）》和《人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管》6项标准都将于2021年4月1日正式实施，其余两项标
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山西省药监局：“姜栀子”等6个品种中药饮片质量标准公开征求意见
中国质量新闻网讯 近日，山西省药品监督管理局发布通告，决定对姜栀子、鱼鳔、蜜远志、酒炙小茴香、丁香叶、椒目6个品种中药饮片质量标准征求社会各界意见。 通告原文： 山西省药品监督管理局 关于我
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国家药监局发布12项医疗器械行业标准和1项修改单
中国质量新闻网讯 2020年4月9日，国家药品监督管理局网站发布公告称，YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。 附件： 1.医疗器械行业标准信息表 2.YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单 医疗器械行业标准信息表 序号 标准编号 标准名称 标准性质 制修订 替代标准 适用范围 实施日期 1 YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器 强制性 修订 YY 0336-2013 本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、
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国家药监局公布我国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准
3月30日，国家药监局在官网发布“中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准”。 根据目前新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求，中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。 据悉，为应对疫情，国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，指导企业进行注册申报工作。企业申请新型冠状病毒检测试剂注册，需要提交申请表、证明性文件等16项申报资料。
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江西省药监局：6批次医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2020年3月27日，江西省药品监督管理局网站发布2020年第2期医疗器械监督抽检信息公告。据公告，6批次医疗器械产品不符合标准规定。 2019年度江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单（201909B） 序号 标示产品名称 标示生产企业 被抽查单位 型号规格 生产日期/批号/出厂编号 抽样单位/检验单位 检验结果 不合格项目 1 一次性使用真空采血管 山东天爱医疗器械有限公司 江西省彭泽县妇幼保健院 枸橼酸钠1:9/2ml 20190115 江西省医疗器械检测中心 不合格 公称液体体积、无菌 2 葡萄糖测定试剂盒 潍坊三维生物工程集团有限公司 南丰县人民医院 液体? R：4×60ml 190128 江西省医疗器械检
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江西省药监局：33批次药品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2020年3月25日，江西省药品监督管理局网站发布《江西省2020年第2期药品监督抽检信息公告》。 经核查确认，本期监督抽检信息公布如下：30个品种33批次不符合标准规定，不符合规定项目包括性状、检查、含量测定等。 其中，标示翔宇药业股份有限公司生产的布洛芬混悬液（药品规格：5ml:0.1g；标示生产批号：181212）被检出[含量测定]项目不符合规定江西百惠康大药房连锁有限公司。标示通化颐生药业股份有限公司生产的通窍鼻炎片（药品规格：每片重0.35克；标示生产批号：180701019）被检出[检查]-重量差异项目不符合规定铜鼓县青春福元堂大药房定江店。标示安徽益生源中药饮片科技有限公
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