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国家药监局发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准
8月26日，国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。 统一的标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础，是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提。为贯彻落实药品追溯相关法规，推进药品信息化追溯体系建设工作，国家药监局于2018年5月，启动药品追溯标准规范编制工作，明确药品信息化追溯体系建设总体要求，统一药品追溯码编码规则，提出药品追溯过程中需要企业记录信息的内
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国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准
中国质量新闻网讯? 8月27日，国家药监局官网发布公告称，为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》规定，按照《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等文件要求，国家药监局组织制订了《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准（见附件）。现予以发布，自发布之日起实施。 附件：1.药品追溯系统基本技术要求 2.疫苗追溯基本数据集 3.疫苗追溯数据交换基本技术要求
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国家药监局关于允许标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童装）进口的通告
国家药监局关于允许标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童装）进口的通告（2019年 第54号） 原国家食品药品监督管理总局于2015年8月17日发布《关于停止进口爱活胆通等3个品种的通告》（2015年第53号），决定停止进口德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童装）。 整改后，德国保时佳大药厂提出恢复进口的申请。经审查，国家药品监督管理局认为其整改符合相关要求，决定同意进口该品种。各口岸药品监督管理部门自通告发布之日允许德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童装）的通关备案。 特此通告。 国家药监局 2019年8月19日
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国家药监局：允许标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童装）进口
中国质量新闻网讯? 8月21日，国家药监局官网发布通告称，原国家食品药品监督管理总局于2015年8月17日发布《关于停止进口爱活胆通等3个品种的通告》（2015年第53号），决定停止进口德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童装）。 整改后，德国保时佳大药厂提出恢复进口的申请。经审查，国家药品监督管理局认为其整改符合相关要求，决定同意进口该品种。各口岸药品监督管理部门自通告发布之日允许德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童装）的通关备案。
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国家药监局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜公告
中国质量新闻网讯 为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系，8月2日，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告（2019年第62号）》（以下简称“公告”）。 公告指出，按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）的有关规定，《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准；药品注册标准中收载检验项目多于（包括异于）药典规定或质量指标严于药典要求
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国家药监局明确仿制药药品标准事宜
中国食品药品网讯（记者陆悦） 8月2日，国家药监局就仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜发布公告，明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。 公告指出，《中国药典》（2015年版）是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准；药品注册标准中收载检验项目多于（包括异于）药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。国家药监局药品审评中心基于申请人提交的注册申请核准的药品注册标准应当执
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国家药监局发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜
中国质量新闻网讯 8月2日，国家药监局官网发布公告称，为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系，现就有关事宜公告如下： 一、按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）的有关规定，《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准；药品注册标准中收载检验项目多于（包括异于）药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。 二、国家
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国家药监局公布24项医疗器械行业标准
中国质量新闻网讯 7月30日，国家药监局官网发布公告称，YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准已经审定通过，现予公布。 医疗器械行业标准信息表 序号 标准编号 标准名称 制修订 替代标准 适用范围 实施日期 1 YY/T 0506.8—2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求 制定 本标准规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的专用要求。本标准适用于对净化程度要求较高、需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。 2020年8月1日 2 YY/T 0639—2019 体外诊断医疗器械 制造
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广西药监局：15批（台）医疗器械不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2019年7月24日，广西壮族自治区药品监督管理局网站发布《关于发布广西医疗器械监督抽检结果的通告（2019年第2期，总第10期）》，15批（台）产品被抽检项目不符合标准规定。 据通告，广西壮族自治区药品监督管理局在辖区范围内组织对神经和肌肉刺激器、一次性使用灭菌橡胶外科手套、天然乳胶橡胶避孕套、医用脱脂纱布后续产品/外科纱布敷料等17个品种医疗器械产品进行了质量监督抽检。 本次共抽检医疗器械248批（台）。经检验，15批（台）产品被抽检项目不符合标准规定，233批（台）产品被抽检项目符合标准规定。 对抽检中发现的不符合标准规定产品，广西壮族自治区药品监督管理局已组
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上海市药监局：2批次医疗器械样品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2019年7月16日，上海市药品监督管理局网站发布2019年第2期医疗器械监督抽检质量通告，2批次样品不符合标准规定。 为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2019年第二季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验35件。 本期发布的《2019年第2期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品情况》表显示，抽样自上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司、标示爱安德电子（深圳）有限公司生产的1批次全自动手腕式血压计（型号规格：CN1008SZ0510M00897；批号或编号：UB-510)样品被
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