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国家药监局：62批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2019年7月5日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）(2019年 第36号)》。据通告，62批（台）医疗器械产品不符合标准规定。 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对血液透析器、血液透析设备、外科缝线（针）等29个品种共965批（台）产品进行了质量监督抽检。 其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及57家企业的16个品种61批（台）。具体为： （一）腹部穿刺器2家企业2批次产品。杭州桐庐医疗光学仪器有限公司生产的1批次腹腔镜配套手术器械（穿刺器），密封性和阻气性
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陕西省药监局：13个批（台）次医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2019年6月25日，陕西省药品监督管理局网站发布陕西省医疗器械质量公告2019年第42号。经陕西省医疗器械质量监督检验研究院检验，陕西省药品监督管理局 对13个批（台）次不符合标准规定产品予以公告。 针对监督抽验中发现的不合格的医疗器械，原陕西省食品药品监督管理局已要求各相关地市原食品药品监管部门对不合格医疗器械生产经营单位进行依法处置。 陕西省医疗器械监督抽验不符合标准规定产品名单 序号 检验报告编号 标示产品 名? 称 委托单位 被抽查单位 抽样地点 标示生产 企? 业 商标 规格型号 生产日期 或批号 综合判定 不合格项和 主要问题 1 SJ2018BY0014 天然胶乳橡胶避孕套
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国家药监局发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求
中国质量新闻网讯 6月25日，国家药监局官网发布通告称，为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，该局组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》，现予发布。凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种，申请人应当在申报药品上市时按照本通告要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资料及样品。 本通告自发布之日起实施。 附件1 临床急需境外新药标准复核检验用 资料及样品要
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山东省药监局：48批次药品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 6月19日，山东省药品监督管理局官网发布质量抽检通告称，为加强药品质量监管，保障公众用药安全，山东省各级药品监督管理部门和检验机构在全省范围内开展了药品监督抽检，根据全省药品抽检核查情况，现将抽检情况通告如下： 一、经核查确认，39家生产（配制）单位的20个品种48批次药品，经抽检不符合标准规定。 二、相关市市场监督管理部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业、被抽样单位已经或正在进行立案查处，查处情况可查询相关市市场监督管理部门网站。 三、对于不符合规定产品及相应企业、单位，相关市市场监
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广东省药监局：4批次药品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 6月14日，广东省药品监督管理局网站发布《关于药品抽查检验信息的通告2019年第4期》。据通告，2019年3月，广东省共抽查检验6个药品生产企业、329个药品经营企业和58个医疗机构的396个品种共791批次药品。经核查确认，本期抽验信息公布如下：381个品种767批次经检验符合药品标准规定，4个品种4批次经检验不符合药品标准规定，主要不符合规定项目有性状、水分、溶出度等。 从本次发布的《在流通环节抽检不符合规定的药品名单》中发现，标示安阳诺美药业有限公司生产的1批次风湿关节炎片（药品规格：每片重0.32g（薄膜衣）；生产批号：180402）样品被检出松香酸项目不合格，检品来源自阳
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国家药监局：59批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯? 6月5日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪（带）等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及44家企业12个品种50批（台）。具体为： （一）丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒2家企业2批次产品。保定长城临床试剂有限公司生产的1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法），准确度、线性不符合标准规定；洛阳恒恩生物科技有限公司生
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河北省药监局：2批次药品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 近日，河北省药品监督管理局网站发布河北省药品质量公告（2019年药品监督抽检第1期），将2019年1至3月份药品监督抽验中不符合标准规定药品予以公告。 据公告，标示河北凯达药业有限公司生产的莲子 (批号 20171001）经保定市食品药品检验所检验，【性状】项不符合规定（被抽样单位为河北凯达药业有限公司）；标示河北万东药业有限公司生产的蛤蚧 (批号 1712001）经保定市食品药品检验所检验，【性状】项不符合规定（被抽样单位为河北万东药业有限公司）。 河北省药品监督管理局表示，本公告不符合标准规定的药品相关药品监督管理部门、市场监督管理部门已依法采取查封扣押等控制措施。
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1台电子血压计检出不符合标准 湖北省药监局公布处置结果
中国质量新闻网讯 2019年5月20日，湖北省药品监督管理局网站发布关于医疗器械监督抽检产品处置情况的公告。 根据国家药品监督管理局《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第3号）》（2019年第20号）,武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司生产的1台电子血压计最大袖带压、可重复性、压力传感器准确性不符合标准。湖北省药品监督管理局已责成企业所在地原食品药品监管部门依法进行了处置。处置结果为：没收违法产品；罚款92736元。 医疗器械监督抽检产品处置情况表 企业名称 产品名称 产品编号 型号规格 不合格标准规定项目 处置结果 武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司 电子血压计 ABPM001-170400
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湖北省药监局：15批次化妆品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 近日，湖北省药品监督管理局发布《湖北省化妆品质量公告（2019年第1期）》，监督抽验中发现15批次化妆品不符合标准规定。 本公告中的不合格化妆品经营（生产）企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定，湖北省药品监督管理局要求辖区内所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；相关市（州）药品监督管理部门核实后依法查处，处理结果和相关情况及时报告省局，对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。 湖北省药品监督管理局2019年第1期化妆品质量公告 不符合标准规定
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中药饮片为何不合格率高？江苏省药监局局长王越：缺标准是关键
近年来 中药饮片质量不合格公告是各级药监部门发布的重要内容之一 被曝出不合格的不乏一些中药饮片行业的知名企业 为何中药饮片不合格率高？有没有解决办法？ 在国家卫生健康委今天（4月25日）上午举行的新闻发布会上，江苏省药品监督管理局局长王越针对中药饮片质量问题进行了解释。 王越指出，中药饮片来自于中药材的加工，更接近于农副产品。检查结果不合格率高提示我们在中药饮片的生产、制造的各个环节，甚至整个业态都存在一定问题。 中药饮片生产行业集中度较低，
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