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国家药监局发布《药品追溯码编码要求》等两项信息化标准
中国质量新闻网讯 ?4月28日，国家药监局官网发布公告称，为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）和《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等文件要求，推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。现予发布，自发布之日起实施。
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国家药监局拟成立人工智能医疗器械等3个标准化技术归口单位
近日，国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国医用电声设备、医用增材制造、人工智能医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位，并对组建方案进行公示。组建方案包括技术归口单位的职能、第一届专家组成员名单、秘书处承担单位以及业务指导单位等。 根据公示的组建方案，医用电声设备标准化技术归口单位主要负责医用电声设备（主要为听力设备和助听设备及其相关系统和部件等）医疗器械行业标准制修订工作。第一届医用电声设备标准化技术归口单位专家组由35名成员组成，秘书处由江苏省医疗器械检验所承担，由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。 医用增材制造技术标准化技术归口单位主要负责
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广西药监局：7批次中药饮片不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2019年3月5日，广西壮族自治区药品监督管理局网站发布药品质量公告（2019年第1期）。经核查确认，对抽检不符合标准规定的7批次中药饮片予以公告。 本期发布的《2019年第1期广西药品质量公告不符合标准规定药品列表》显示，蜈蚣、姜黄、钻地风、蒲公英、北柴胡、木瓜等7批次中药饮片不符合标准规定，标示生产单位涉及广西玉林市至真中药饮片有限责任公司、广西慧创药业有限公司中药饮片分公司、广西民生堂中药研制有限公司、广西同福堂中药饮片有限责任公司、广西张益堂中药饮片有限公司、广西草本源中药饮片有限公司。不符合项目涉及性状、[含量测定]姜黄素、浸出物、含量测定等。 广
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国家药监局：12批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2019年2月21日，国家药品监督管理局网站发布通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计（电子血压计）等5个品种130批（台）的产品进行了质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。 据通告，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家企业的4个品种9批（台）。具体为： ——手术衣4家企业4批次产品。江西3L医用制品集团股份有限公司生产的1批次医用手术衣、河南飘安集团有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，胀破强力，干态（产品关键区域）、胀破
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国家药监局批准发布27项医疗器械行业标准
中国质量新闻网讯 12月25日，国家药品监督管理局官网发布公告称，YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布，其中，强制性标准4项，推荐性标准23项。 医疗器械行业标准发布信息表 序号 标准编号 标准名称 制修订 适用范围 实施日期 1 YY 0042—2018 高频喷射呼吸机 修订 本标准规定了高频喷射呼吸机的基本安全、性能、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机。该设备适用于在医护人员的监控下，供需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。本标准代替YY 0042—2007《高频喷射呼吸机》。 2020年6月1日 2 YY 0290
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网曝速食包卫生堪忧 合肥食药监局将彻查
网传视频称合肥一公司生产外卖速食包过程“令人作呕” 外卖速食包客户群覆盖外卖店 网曝速食包卫生堪忧 合肥食药监局将彻查 11月16日，一则“廉价外卖速食包的秘密：生产过程令人作呕，日销40万份”的视频在网上流传。视频显示，合肥一家半成品料理包生产公司的生产环境恶劣，生产流程不规范，存在卫生问题。随后，涉事公司发声明称，该视频系剪辑拼凑、后期配音合成，已报警并保留追究其法律责任的权利。对此，合肥食药监部门已开展取证、调查，该企业也已停产自查。 据了解，网传视频系梨视频的风声栏目原创。昨日下午，风声栏目负责人对北京青年报记者表示，视频是经严格审核、确认后发布的，对视频
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达州市食药监局：2批次医疗器械抽检不符合标准规定
中国质量新闻网讯 11月16日，达州市食药监局官网发布公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，按照《四川省食品药品监督管理局办公室关于印发2018年度医疗器械质量监督抽检实施方案的通知》文件要求，对达州市的医疗器械经营使用单位进行监督检查及抽检，现将抽检结果予以通告。 医疗器械抽检项目不符合标准规定产品名单 序号 标示产品名称 标示 生产企业 被抽样 单位 生产企业（进口代理）所在省份/国家 生产日期/批号/出厂编号 规格/型号 商标 检验依据 检验结果 不合格项目 不合格项目的标准规定和检验数据 检测机构 备注 1 医用纱布块 新乡市中原卫生材料厂有限责任公
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国家药监局发布14项医疗器械行业标准和1项修改单
关于批准发布YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2018年第87号） YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准和YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。其中，YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等2项强制性行业标准自2020年5月1日起实施，YY/T 0449—2018《超声多普勒胎儿监护仪》等12项推荐性行业标准自2019年11月1日起实施，YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单自发布之日起实施。标准编号、名称、适用范围及修改单内容见附件。 特此公告。 附件：1.YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准编号、名
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国家药监局批准发布14项医疗器械行业标准和1项修改单
中国质量新闻网讯 2018年11月12日，国家药品监督管理局官网发布公告，YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准和YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单已经审定通过。 其中，YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等2项强制性行业标准自2020年5月1日起实施，YY/T 0449—2018《超声多普勒胎儿监护仪》等12项推荐性行业标准自2019年11月1日起实施，YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单自发布之日起实施。 附件 YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项 医疗器械行业标准编号、名称及适用范围 一、YY 0060—2018《热敷贴（袋）》 本标准规定了热敷贴（袋）的术语和定义、分类、要求、试
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湘潭市食药监局：6批次食品不符合国家标准
中国质量新闻网讯 11月9日，湘潭市食药监局官网发布抽检信息称，2018年，该局在实施食品安全监督抽检监测计划中，236批次食品所检项目符合食品安全国家标准，6批次食品所检项目不符合食品安全国家标准，根据国家食品药品监管总局的有关规定，现通告如下。 抽检合格信息 食品监督抽检不合格信息 序号 报告书编号 标称商品名称 检验目的 规格包装 生产日期批号购进日期 被抽样单位 被抽样单位地址 生产企业 标称生产企业地址 检验机构 执行标准 检验项目 检验结果 1 4303180818477-S 权健牌复康胶囊 委托抽检 0.35g/粒×100粒/瓶 20180426（C1185111） 湘潭市雨湖区权健自然医学健康服务中心 湘潭市雨湖
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