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国家药监局发布《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准
日前，《国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022〈人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语〉等18项医疗器械行业标准的公告》正式发布。具体内容如下：
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国家药监局综合司关于同意筹建中医器械标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技术归口单位的复函
国家药监局综合司关于同意筹建中医器械标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技术归口单位的复函 药监综械注函〔2021〕311号 国家药监局医疗器械标准管理中心： 你中心《关于报送申请筹建中医器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2021〕129号）和《关于建议同意筹建医用高通量测序标准化技术归口单位的函》（国械标管函〔2019〕193号）收悉。经研究，提出以下意见： 一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建中医器械标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技术归口单位。 二、筹建工作有关程序和要求如下： （一）拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广
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国家药监局2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示 按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2021年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2021年77项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如对标准计划项目有异议的，请向国家药监局反
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国家药监局批准颁布第一批中药配方颗粒国家标准
国家药监局在前期工作的基础上，组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，开展中药配方颗粒国家标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专业委会审评、公开征求意见、审核等，近日批准颁布了第一批中药配方颗粒国家标准（160个）。 中药配方颗粒国家标准充分体现了中药质量的控制特点和质量全程管控理念，以“标准汤剂”为基准衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”，建立量值传递数据表与特征图谱控制指标，实现配方颗粒质量专属性与整体性的综合管控，提高了中药质量整体控制水平。 第一批中药配方颗粒国家标准颁布后，设置6个月
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国家药监局：55批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 4月12日，国家药监局网站发布通告称，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，该局组织对电动轮椅车、软性接触镜、一次性使用鼻氧管等9个品种进行了产品质量监督抽检，共55批（台）产品不符合标准规定。 一、 抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）电动轮椅车15台：分别为河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司、河南禾森医疗设备有限公司、金华市伊凯动力科技有限公司、昆山安明泰机电科技有限公司、昆山晶铁精密自动设备有限公司、上海威之群机电制品有限公司、文安县万通医疗器械有限公司、永康市优哈电器有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、中山市福仕
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国家药监局国家标准委两部门联合发布意见 确定医疗器械标准化工作高质量发展十九项重点任务
3月30日，国家药监局、国家标准委联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（以下简称《意见》），围绕到2025年的主要目标，提出促进我国医疗器械标准化工作高质量发展的19项重点任务。 《意见》确定的主要目标是基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效。 19项重点任务围绕优化标准体系、强化标准精细化管理、加强
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销售不符合药品标准的中药饮片（山药、补骨脂） 新疆益生达医药有限公司被新疆药监局处罚
中国质量新闻网讯2021年3月29日，新疆维吾尔自治区药品监督管理局网站发布了（新）药监药流罚字〔2020〕53号新疆益生达医药有限公司经营不符合药品标准的中药饮片（山药、补骨脂）案。新疆益生达医药有限公司因销售不符合药品标准的山药、补骨脂被新疆药监局依法处罚。具体信息如下： 序号 行政处罚决定书文号 案件名称 违法企业名称或违法自然人姓名 违法企业统一社会信用代码 法定代表人姓名 主要违法事实 行政处罚的种类和依据 行政处罚的履行方式和期限 做出处罚的机关名称和日期 ? ? 1 （新）药监药流罚字〔2020〕53号 经营不符合药品标准的中药饮片（山药、补骨脂）案 新疆益生达医药有限公司 91
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国家药监局：33批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2021年3月18日，国家药监局网站发布通告称，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，该局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下： 一、 抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统2台：分别为成都汇声科技有限公司、Esaote S.p.A百胜股份有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、识别、标记和文件不符合标准规定。 （二）电位治疗设备1台：烟台亚利朗医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规
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国家药监局发布医疗器械行业标准《口腔胶原膜通用技术要求》
国家药监局关于发布医疗器械行业标准《口腔胶原膜通用技术要求》的公告（2021年第39号） YY/T 1794-2021《口腔胶原膜通用技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准信息表 国家药监局 2021年3月10日 医疗器械行业标准信息表 序号 标准编号 标准名称 标准 性质 制修订 替代标准 适用范围 实施日期 1 YY/T 1794-2021 口腔胶原膜通用技术要求 推荐性 制定 / 本标准规定了口腔胶原膜材料的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于修复各种原因引起的口腔软、硬组织缺损，起到引导、隔离、修补、固定、减
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国家药监局关于发布《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告（2021年第37号）
YY 0290.2—2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和YY 0676—2008《眼科仪器视野计》等3项行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。 特此公告。 附件：1.医疗器械行业标准信息表 2.YY 0676—2008《眼科仪器 视野计》医疗器械行业标准第1号修改单 3.YY 0789—2010《Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单 4.YY 0846—2011《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单 国家药监局 2021年3月9日 国家药品监督管理局2021年第37号公告附件.doc
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