国家药监局发布12项医疗器械行业标准

国家药监局近日发布公告，YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单已经审定通过，正式予以公布。

据悉，新制定的8项标准中，《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型》《肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）》《人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法》《核酸提取试剂盒（磁珠法）》和《人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管》6项标准都将于2021年4月1日正式实施，其余两项标准《牙科学 牙根尖定位仪》和《超声内窥镜》则分别是2021年和2022年10月1日实施。4项修订的标准《一次性使用无菌阴道扩张器》《专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器》《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》将于明年4月1日实施，其中《一次性使用无菌阴道扩张器》为强制性行业标准。《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单做了两处修改，自发布之日起施行。

来源：中国质量报