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    陕西省药监局:9个批(台)次医疗器械不符合标准规定

    作者:中国质量新闻网
    发布时间:2020-04-23
    来源:

    中国质量新闻网讯 2020年4月22日,陕西省药品监督管理局网站发布陕西省医疗器械质量公告(2020第1期,总第2期),9个批(台)次产品不符合标准规定。

    中国标准化

    为加强医疗器械质量监管,保障公众用械安全,根据2019年陕西省医疗器械监督抽检计划,陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量监督检验研究院检验,现对9个批(台)次不符合标准规定产品予以公告。

    针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械,陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产经营单位做了依法处置。

    陕西省医疗器械监督抽验不符合标准规定产品名单

    序号

    检验报告编号

    标示产品

    名 称

    委托单位

    被抽查单位

    抽样

    #p#分页标题#e#

    地点

    标示生产

    企 业

    商标

    规格型号

    生产日期

    或批号

    综合

    判定

    不合格项和

    主要问题

    1

    SJ2019YD0057

    医用超声雾化器

    西安市市场监督管理局

    #p#分页标题#e#

    西安中药集团户县公司秦镇西街药店

    经营单位

    鞍山贝尔思科技有限公司

    贝尔思

    BSW-2A

    生产编号:20PEM03

    不合格

    GB 9706.1-2007中6.1 n)外部可触及的熔断器的型号和标称

    2

    SJ2019YD0088

    #p#分页标题#e#

    臂式电子血压计

    铜川市市场监督管理局

    铜川市良信商贸有限责任公司良信便民大药房

    经营单位

    北京绿源恒泰医疗器械有限公司

    图文

    LY-702D

    20180302

    不合格

    GB 9706.1-2007中6.1设备或设备部件的外部标记j)输入功率

    #p#分页标题#e#

    3

    SJ2019YD0117

    增视明目仪

    陕西省药品监督管理局

    西安明视科技研究所

    生产单位

    西安明视科技研究所

    图文

    PBH-1

    2019年7月9日

    #p#分页标题#e#

    不合格

    GB 9706.1-2007中6.1 l)分类 应用部分防电击程度符号

    4

    SJ2019YD0123

    热气动护眼仪

    陕西省药品监督管理局

    西安华亚电子有限责任公司

    生产单位

    西安华亚电子有限责任公司

    图文

    #p#分页标题#e#

    HY-007

    2019年4月24日

    不合格

    GB 9706.1-2007中6.3控制器和仪表标记

    5

    SJ2019YD0155

    空气波四肢压力治疗仪

    陕西省药品监督管理局

    咸阳康荣华医疗设备有限公司

    生产单位

    #p#分页标题#e#

    咸阳康荣华医疗设备有限公司

    图文

    K6

    2019\06\15

    不合格

    GB 9706.1-2007中6.1 l)分类

    6

    SJ2019K0059

    普通医用口罩

    延安市市场监督管理局

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    陕西新宇医药有限公司延安分公司

    经营单位

    湖南永康医疗器械有限公司

    长永康

    中号18cm×10cm

    20190903

    不合格

    断裂强力

    7

    SJ2019Q0191

    #p#分页标题#e#

    一次性使用内痔套扎器

    陕西省药品监督管理局

    陕西天宇长安健康产业集团有限公司

    生产单位

    陕西天宇长安健康产业集团有限公司

    图文

    TYCA-TZQ-4

    2019年07月15日

    不合格

    规格型号和尺寸 肛肠镜外管末端内径d1

    #p#分页标题#e#

    8

    SJ2019Q0272

    润目医用冷敷贴

    陕西省药品监督管理局

    西安中天生物医药有限公司

    生产单位

    西安中天生物医药有限公司

    润诺明

    ZT-A视疲劳型6.5cm×6.2cm

    20190608

    #p#分页标题#e#

    不合格

    尺寸中长度的偏差要求

    9

    SJ2019WC0014

    一次性使用手术衣

    铜川市市场监督管理局

    北京中医药大学孙思邈医院

    使用单位

    河南省华裕医疗器械有限公司

    图文

    #p#分页标题#e#

    2019年1月6日

    不合格

    无菌

    京公网安备 11011402011481号

    京ICP备12047668号-1