山东省药监局：21批（台）医疗器械产品不符合标准规定

中国质量新闻网讯 2020年4月23日，山东省药品监督管理局网站发布《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告（2020年 第1号）》称，21批（台）产品不符合标准规定。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，山东省药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器、压缩空气式雾化器、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒等产品进行了抽检。本次抽检共抽取样品55个品种656批（台），涉及411家医疗机构，107家医疗器械经营企业和138家生产企业。依据医疗器械产品技术要求对所抽样品进行了检验。经检验，共21批（台）产品不符合标准规定。

对抽检中发现的不符合规定产品，山东省药品监督管理局已要求企业所在地市级市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

通告提出，企业所在地市级市场监督管理局要督促相关企业对抽检不符合规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

附件：山东省医疗器械抽检符合规定产品名单