甘肃省药品监督管理局：14个批次产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 5月6日，甘肃省药品监督管理局官网发布公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，甘肃省药品监督管理局组织在全省范围内对宫内节育器等13个产品的399批次产品进行了质量监督抽检，其中5个品种的14个批次产品不符合标准规定，并已发布《甘肃省药品监督管理局医疗器械质量公告》（2020年第2号）。各相关市（州）县（区）市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对不符合标准规定产品涉及企业进行了调查处置，现已处置完毕并将处置情况予以公告。
不符合标准规定产品涉及企业处置情况表
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 被抽样单位所在市（州） | 不符合标准规定项 | #p#分页标题#e#处置情况 |
1 | 手臂式电子血压计 | 甘肃普恩医疗器械有限公司 | 深圳市长坤科技有限公司 | CK-A155 | 2019年2月21日/1902181200A5/CKA155190202063 | 武威市 | GB9706.1-2007中的6.1条外部标记的6.1d）、q）、设备标记的耐久性 | 依据《医疗器械管理条例》第六十六条第二款作出责令整改，免予处罚决定。 |
2 | HL8系列上臂式电子血压计 #p#分页标题#e# | 兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司八十八分店 | 合泰医疗电子（苏州）有限公司 | HL888RT | 2014年8月29日/89767140 8020555 | 天水市 | YY0670-2008中的4.2条标识要求的4.2.3n）条 | 1.没收规格型号为HL888RT、批号为89767140说明书不符合规定的HL8系列上臂式电子血压计1台； 2.罚款人民币10000元。 |
3 | 颈椎治疗仪 | 兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司八十八分店 | 济南祺鑫医疗保健品有限责任公司 #p#分页标题#e# | JZZ-I型 | 2016年5月6日/OX-2016020055 | 天水市 | YY0607-2007中的50.2条脉冲重复频率、宽度、幅值的偏差 | 1.没收规格型号为JZZ-I型、批号为20160506不符合强制性标准的颈椎治疗仪1台； 2.罚款人民币20000元。 |
4 | 低中频多功能治疗仪 | 静宁大众医药连锁有限公司中街店 | 广州市科鹏电子有限公司 | KP200209 | 2015年7月22日/0624/B1606240025469 #p#分页标题#e# | 平凉市 | YY0607-2007中的50.2条脉冲重复频率、宽度、幅值的偏差 | 1.依据《医疗器械管理条例》第六十六条第二款作出责令整改，免予处罚决定； 2.没收收规格型号为KP200209低中频多功能治疗仪1台； 3.没收非法所得280元。 |
5 | 医用棉球 | 酒钢医院 | 河南省豫北卫材有限公司 | 小号 | 2018年12月12日/22181202 | 嘉峪关市 | 酸碱度 #p#分页标题#e# | 1.依据《医疗器械管理条例》第六十六条第一款处以酒钢医院罚款29000元； 2.没收违法所得1740元。 |
6 | 特定电磁波治疗仪 | 张掖市涵敏医疗器械有限公司 | 天津市晨亨医疗器械有限公司 | T-I-1型 | 2017年9月5日/T1170901 | 张掖市 | GB9706.1-2007中的6.1条外部标记的设备标记的耐久性；加热器表面温度误差、加热器表面温度不均匀性 | 1.依据《医疗器械管理条例》第六十六条第一款责令当事人停止违法行为； 2.罚款人民币20000元。 |
7#p#分页标题#e# | 医用脱脂棉 | 兰州慈贤医药有限责任公司 | 南昌市雷意医疗器械有限公司 | 10克 | 2019年1月19日 | 兰州市 | 酸碱度 | 依据《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款、第六十六条第二款之规定，对该公司作出责令整改，免予处罚决定。 |
8 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 甘南藏族自治州人民医院 #p#分页标题#e# | 新乡市康民卫材开发有限公司 | 透明推拉型 中号 | 2019年4月3日/20190403 | 甘南州 | 无菌 | 1.依据《医疗器械管理条例》第六十六条第一款没收该批号产品545支； 2.罚款人民币30000元 |
9 | 臂式电子血压计 | 和政县健康老百姓医药科技有限责任公司 | 深圳市保身欣科技电子有限公司 | BSX525 #p#分页标题#e# | 2016年12月14日/525BGL14/525BGL00450 | 临夏州 | GB9706.1-2007中的6.1条外部标记的设备标记的耐久性 | 依据《医疗器械管理条例》第六十六条第二款作出责令整改，免予处罚决定。 |
10 | 医用脱脂棉 | 兰州安宁医药有限责任公司 | 南昌市雷意医疗器械有限公司 | 10克 | 2019年3月19日 | 兰州市 #p#分页标题#e# | 酸碱度 | 依据《医疗器械管理条例》第六十六条第二款免予处罚决定。 |
11 | 医用脱脂棉 | 永登城关万民医药商场 | 菏泽市阳雪卫生材料有限公司 | 10克 | 2018年7月2日/20180702 | 兰州市 | 酸碱度 | 依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项、第二款之规定，对该医药商场作出如下处罚决定：没收医疗器械医用脱脂棉20袋（规格：10克/袋），免予处罚决定。 #p#分页标题#e# |
12 | 医用棉球 | 甘肃洪达医疗器械有限公司 | 新乡市华西卫材有限公司 | 小号 | 2018年7月6日/180706 | 兰州市 | 酸碱度 | 1.没收不符合强制性标准医疗器械医用棉球15包； 2.责令改正经营不符合强制性标准医疗器械的行为； 3.罚款人民币30000元。 |
13 | 温热中低频治疗仪 #p#分页标题#e# | 七里河区华硕医疗器械经营部 | 武汉市康本龙医疗器械有限公司 | HL-Y6A | 2017年5月/17000005 | 兰州市 | YY0607-2007中的6.8条随机文件的6.8.2aa)*f)条 | 1.责令改正未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，给予警告； 2.没收5台不符合法定要求医疗器械医“温热中低频治疗仪”； 3.责令改正经营不符合法定要求医疗器械的行为； 4.罚款人民币30000元。 |
14 | 医用脱脂棉（非无菌） | 古浪县人民医院 | 阳谷景阳冈卫生材料厂 #p#分页标题#e# | 50g/包 | 2018年7月03日/20180703 | 武威市 | 酸碱度 | 1.没收型号为50g/包、批号20180703医用脱脂棉（非无菌）； 2.根据《医疗器械管理条例》第六十六条第二款免予处罚。 |
