爱尔兰国家标准局成为新医疗器械法规的公告机构

2017年5月，两项新欧盟法规——欧盟医疗器械法规745/2017和欧盟体外诊断法规746/2017开始发布实施。新法规提高了对器械制造商的安全和检测要求，它会影响现有需要重新认证的医疗器械及即将进入市场的新产品。自2020年5月26日起，制造商需要符合法规的要求才能继续将医疗器械产品投入市场。

两项法规极大提高了对公告机构的要求。NSAI医疗器械团队花了两年半时间努力使该机构获得指定，这将使该机构能够确保其认证客户可以继续进入欧洲经济区医疗器械市场。

NSAI医疗器械团队主管卡罗琳·多尔·格拉格提（Caroline Dore Geraghty）表示，成为新法规的指定机构让她及团队成员倍感自豪。

她说，“NSAI医疗器械部获准成为新法规的指定机构意味着爱尔兰本土有了一个公告机构来开展医疗器械质量体系和医疗器械产品进入欧洲市场前的评估和认证工作。当前的医疗器械和有源可植入医疗器械指令将于2020年5月26日停止实施，因此NSAI必须获得上述指令替代法规的指定。”

NSAI首席执行官杰拉尔丁·拉金（Geraldine Larkin）表示，这对该机构来说是一个值得庆贺的日子。“这有助于我们作为领先的认证服务提供商继续扩大国内和国际领域的影响力。我们希望通过帮助爱尔兰的中小企业来拓展布局，为建立全球认可的产业提供支撑。”

该机构是爱尔兰在医疗技术领域唯一一家公告机构。这对该机构来说是一个巨大的机遇，因为爱尔兰被公认为是追求卓越的中心及医疗技术企业的枢纽。世界上每十家医疗技术公司中有九家都在爱尔兰，450家总部位于爱尔兰的医疗技术公司中有60%是本土企业。该行业在全国雇用了3.8万余人，年出口额达126亿欧元。

本次获得指定可保证现有客户继续获得服务，新客户可在新法规框架下申请认证。

图注：爱尔兰国家标准局医疗器械团队在爱尔兰戈尔韦留影