生产的医疗器械检出不符合标准 汕尾市一家企业被处罚

中国质量新闻网讯 2020年6月4日，广东省药品监督管理局网站发布《行政处罚决定信息公开表（汕尾市健达义齿有限公司）》。

广东省药品监督管理局

行政处罚决定书

粤药监械罚〔2020〕4009号

当事人：汕尾市健达义齿有限公司

主体资格证照名称： 汕尾市健达义齿有限公司

统一社会信用代码（注册号）： 91441500MA4UWFF027

住所（住址）：汕尾市城区工联街南楼第三层

法定代表人（负责人、经营者）： 蔡思宇

身份证（其他有效证件）号码： 441**********024

联系电话： 181*****662 其他联系方式： /

联系地址：广东省汕尾市城区东涌镇龙溪一村中路东9号

你公司生产的“定制式活动义齿”[产品编号/批号：191009001，型号规格：钴铬支架可摘局部义齿]经广东省医疗器械质量监督检验所检验[连接体和卡环]不符合粤械注准20172630909《定制式活动义齿》2.6性能要求，结果判定不合格，上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。

经现场检查、询问调查，案件相关调查取证已经完成。查实你公司生产了上述产品一套，全部用于抽样，不合格产品尚未进行销售，违法所得为0元，涉案产品货值金额为80元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、你公司《营业执照》《医疗器械生产许可证》、设计单、生产记录、医疗器械产品技术要求、成品检验记录、身份证复印件等生产记录资料复印件等。

2、广东省药品监督管理局《现场调查笔录》《询问笔录》；

3、广东省医疗器械质量监督检验所《检验报告》（编号：SJ19100124）等资料 。

本局于2020年5月8日向你公司邮寄送达了《广东省药品监督管理局行政处罚告知书》（粤药监稽械罚告〔2020〕4009号），你公司自收到上述文书后在法定期限内未提出陈述、申辩。

案件性质：你公司生产不符合经注册或者备案的产品技术要求的“定制式活动义齿”医疗器械产品，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。#p#分页标题#e#

考虑到你公司能积极配合调查，上述不合格产品只生产一套，不合格项目对产品的安全性、可靠性影响程度较低，当事人且能够主动改正违法行为，及时整改，未造成严重后果。根据《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第（三）项的规定，依法给予从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定。我局决定责令你公司立即改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：

1.责令改正；

2.罚款20000元。

你（单位）应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至指定银行。逾期不履行行政处罚决定的，我局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

你（单位）如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向广东省人民政府或者向国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向广州铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广东省药品监督管理局

2020年5月29日

（广东省药品监督管理局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式叁份，壹份送达，一份归档，壹份备查。