我国企业提出的首个新冠相关医疗器械国际标准立项

从“跟随者”到“原创者” 6月7日，国际标准化组织（ISO）公布高流量呼吸治疗设备国际标准正式立项，并由北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司（以下简称BMC怡和嘉业）专家陈兴文担任该项目负责人。

据介绍，今年2月，国家标准委发出《关于公开征集新冠肺炎疫情防控相关国际标准提案的通知》，BMC怡和嘉业提出高流量呼吸治疗设备国内国际标准同步制定的想法，得到了国家标准委、国家药监局医疗器械标准管理中心和全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）秘书处的大力支持。

据了解，高流量呼吸治疗设备从2014 年在中国内地开始应用，短短几年内在临床上得到快速普及，其临床疗效得到临床医生的广泛认可，国际著名杂志近些年来也相继发表了多篇大样本前瞻性临床研究，证明了高流量呼吸治疗设备在低血氧症和轻中度单纯低氧性呼吸衰竭（Ⅰ型和II型呼吸衰竭）的治疗价值。由于高流量呼吸治疗设备在全球上市时间并不长，国内和国际均没有专门针对高流量呼吸治疗设备制定标准。今年年初突发新冠肺炎疫情后，国内对此类设备的需求有了爆发式增长，对此设备标准的需求也随之迅速提高。

总部位于北京的BMC怡和嘉业成立于2001年，致力于提供睡眠呼吸障碍、慢性呼吸系统疾病的整体解决方案。经过近20年的不懈努力，BMC怡和嘉业65%的产品出口到包括欧美发达国家在内的全球180多个国家和地区。公司极其重视创新、自主知识产权和标准化研究，有3名技术专家加入了ISO/TC 121（国际标准化组织/麻醉和呼吸设备技术委员会），自2013年以来先后参加了几十次国际标准化会议，从积极学习和理解国际标准到参与修订国际标准，积累起了标准研发经验，也逐渐得到国际同行的认可。正是基于这一基础，BMC怡和嘉业的专家向ISO/TC 121提出了国际标准立项申请。

据介绍，在决定申报高流量呼吸治疗设备国际标准项目后，BMC怡和嘉业的专家立即向ISO/TC 121/SC3秘书长和工作组召集人发出邮件，表明了中国对此类设备标准需求的急迫性。邮件很快得到了回复，秘书长表示支持中方的想法，并迅速召集工作组几位相关专家召开远程会议，沟通各国对标准的需求和新项目的立项要求。

与此同时，国内SAC/TC116也很快召集相关企业专家成立了高流量呼吸治疗设备标准起草组，决定国标和国际标准同时制定。

据介绍，从2月23日开始，由BMC怡和嘉业和航天长峰医疗公司的专家组成的起草组连续三周日夜奋战，经过先后两次国际电话会议、多次国内起草组电话会议的讨论，中方的标准化提案很快形成，并通过国家标准化平台顺利提交给国际标准化组织。最终赶在国际疫情暴发前的3月13日，高流量呼吸治疗设备国际标准立项提案在IEC和ISO组织中同时开启各成员国投票。经过各成员国为期12周的投票，6月7日国际标准化组织公布，高流量呼吸治疗设备国际标准正式立项，并由BMC怡和嘉业专家陈兴文担任该项目负责人。

据介绍，在国际医疗器械标准体系中，我国基本上一直是一个“跟随者”，由我们国家提出和起草的标准非常少。这一次，由我国发起的项目终于成功立项，我们成了“原创者”。能有这一进步，离不开国家和北京市政府多年来对标准化的重视和持续投入。相信今后在中国由制造大国走向制造强国的道路上，将会有越来越多代表中国声音的国际标准涌现出来。

来源：中国质量报