新冠疫苗技术标准可望可即

8月14日，国家药品监督管理局药品评审中心发布了5项新冠疫苗研发、评价等方面的技术指导原则、技术要点、评价指导原则，其发布的《通告》中“为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准”的表述说明，5个技术文件的发布，距新冠疫苗技术标准的形成又近了一步。

这5个技术文件分别是《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》。

以《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》为例，这份文件对质量标准研究的要求有如下描述：以列表形式提供质量标准，包括检查项目、检查方法、限度标准；供质量标准拟定依据及拟定过程，说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据；根据临床前药效、毒理研究批次检定结果、初步的生产工艺知识、稳定性研究等数据分析标准限度范围拟定的合理性等等。其他技术文件中指向新冠疫苗技术标准和质量的有关描述比比皆是。

5个技术文件对新冠疫苗技术标准形成具有直接作用，但技术标准只是关键的环节之一，最终目标还是疫苗投入使用，如《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》中有“为确保上市广泛应用的新冠疫苗能产生预期的效果”的表述，类似的表述在5个技术文件中均有涉及。

5个技术文件自发布之日起实施。

来源：中国质量报