2020年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会召开

发挥技术支撑引领作用 推进标准工作现代化

2020年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会召开

9月9～10日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在京组织召开2020年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会，落实国家药监局医疗器械标准管理工作专题会议要求，总结今年上半年工作，研究分析当前形势，部署未来一段时期工作。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。

会议总结今年上半年医疗器械标准管理工作，听取了各标准化技术委员会及技术归口单位2020年医疗器械行业标准制修订项目进展情况及2021年医疗器械行业标准预立项预研情况的汇报，研究了2021年医疗器械标准预立项计划及医疗器械标准制修订管理相关问题。会议充分肯定近年来医疗器械标准管理工作所取得的成绩。各标准化技术委员会承担的2020年行业标准制修订项目均按计划稳步推进。年初以来，国家药监局组织各标准化技术委员会积极投身疫情防控工作，组织开展医用防护用品等国内外标准比对，系统梳理疫情防控重点保障物资国内外标准关键技术指标差异，研究起草了医用防护服辐照灭菌等技术规范，为保障疫情防控用医疗物资的有效供给提供了强有力的技术支撑。

徐景和强调，医疗器械标准对医疗器械全生命周期监管、产业规范发展发挥着十分重要的技术支撑作用。面对新时代新要求，要加快构建更加科学完备的医疗器械标准体系，助推医疗器械研发创新和产业发展，强化医疗器械监管执法。

会议对做好下一步医疗器械标准工作提出要求：一要高度重视，深化认识，进一步增强责任感、使命感和紧迫感，加快出台加强新时期医疗器械标准管理的意见，全面推进医疗器械标准管理工作的科学化、法治化、国际化和现代化。二要统筹规划，科学安排，强化医疗器械标准体系的顶层设计，进一步增强标准的科学性、规范性和协调性。结合“十四五”规划，完善医疗器械标准管理体系结构。三要优化布局，兼容并蓄，加快构建科学合理的医疗器械标准体系，完善医疗器械强制性标准体系，鼓励引导社会团体和企业积极参与标准工作。四要强化管理，加大投入，构建更加有力的医疗器械标准保障体系。五要整合资源，全力推进，积极参与国际标准的制定，积极推进符合我国国情的医疗器械国际标准转化。强化医疗器械标准与监管工作的有机融合，加快建设保障有力的技术支撑体系。

国家药监局医疗器械注册司、医疗器械监管司，以及国家药监局医疗器械标准管理中心有关人员出席会议，全国各医疗器械标准化技术委员会和技术归口单位负责人及相关人员共80余人参会。