发挥技术支撑引领作用 推进标准工作现代化——2020年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会召开

日前，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在京组织召开2020年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会，落实国家药监局医疗器械标准管理工作专题会议要求，总结今年上半年工作，研究分析当前形势，部署未来一段时期工作。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。

会议总结今年上半年医疗器械标准管理工作，听取了各标准化技术委员会及技术归口单位2020年医疗器械行业标准制修订项目进展情况及2021年医疗器械行业标准预立项预研情况的汇报，研究了2021年医疗器械标准预立项计划及医疗器械标准制修订管理相关问题。会议充分肯定近年来医疗器械标准管理工作所取得的成绩。各标准化技术委员会承担的2020年行业标准制修订项目均按计划稳步推进。年初以来，国家药监局组织各标准化技术委员会积极投身疫情防控工作，组织开展医用防护用品等国内外标准比对，系统梳理疫情防控重点保障物资国内外标准关键技术指标差异，研究起草了医用防护服辐照灭菌等技术规范，为保障疫情防控用医疗物资的有效供给提供了强有力的技术支撑。

徐景和强调，医疗器械标准对医疗器械全生命周期监管、产业规范发展发挥着十分重要的技术支撑作用。面对新时代新要求，要加快构建更加科学完备的医疗器械标准体系，助推医疗器械研发创新和产业发展，强化医疗器械监管执法。

会议对做好下一步医疗器械标准工作提出要求。

一要高度重视，深化认识，进一步增强责任感、使命感和紧迫感，加快出台加强新时期医疗器械标准管理的意见，全面推进医疗器械标准管理工作的科学化、法治化、国际化和现代化。

二要统筹规划，科学安排，强化医疗器械标准体系的顶层设计，进一步增强标准的科学性、规范性和协调性。结合“十四五”规划，完善医疗器械标准管理体系结构。

三要优化布局，兼容并蓄，加快构建科学合理的医疗器械标准体系，完善医疗器械强制性标准体系，鼓励引导社会团体和企业积极参与标准工作。

四要强化管理，加大投入，构建更加有力的医疗器械标准保障体系。

五要整合资源，全力推进，积极参与国际标准的制定，积极推进符合我国国情的医疗器械国际标准转化。强化医疗器械标准与监管工作的有机融合，加快建设保障有力的技术支撑体系。来源：中国标准化