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    发挥技术支撑引领作用 推进标准工作现代化——2020年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会召开

    作者:标准信息网
    发布时间:2020-09-25
    来源:

    日前,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在京组织召开2020年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会,落实国家药监局医疗器械标准管理工作专题会议要求,总结今年上半年工作,研究分析当前形势,部署未来一段时期工作。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。

    会议总结今年上半年医疗器械标准管理工作,听取了各标准化技术委员会及技术归口单位2020年医疗器械行业标准制修订项目进展情况及2021年医疗器械行业标准预立项预研情况的汇报,研究了2021年医疗器械标准预立项计划及医疗器械标准制修订管理相关问题。会议充分肯定近年来医疗器械标准管理工作所取得的成绩。各标准化技术委员会承担的2020年行业标准制修订项目均按计划稳步推进。年初以来,国家药监局组织各标准化技术委员会积极投身疫情防控工作,组织开展医用防护用品等国内外标准比对,系统梳理疫情防控重点保障物资国内外标准关键技术指标差异,研究起草了医用防护服辐照灭菌等技术规范,为保障疫情防控用医疗物资的有效供给提供了强有力的技术支撑。

    徐景和强调,医疗器械标准对医疗器械全生命周期监管、产业规范发展发挥着十分重要的技术支撑作用。面对新时代新要求,要加快构建更加科学完备的医疗器械标准体系,助推医疗器械研发创新和产业发展,强化医疗器械监管执法。

    会议对做好下一步医疗器械标准工作提出要求。

    一要高度重视,深化认识,进一步增强责任感、使命感和紧迫感,加快出台加强新时期医疗器械标准管理的意见,全面推进医疗器械标准管理工作的科学化、法治化、国际化和现代化。

    二要统筹规划,科学安排,强化医疗器械标准体系的顶层设计,进一步增强标准的科学性、规范性和协调性。结合“十四五”规划,完善医疗器械标准管理体系结构。

    三要优化布局,兼容并蓄,加快构建科学合理的医疗器械标准体系,完善医疗器械强制性标准体系,鼓励引导社会团体和企业积极参与标准工作。

    四要强化管理,加大投入,构建更加有力的医疗器械标准保障体系。

    五要整合资源,全力推进,积极参与国际标准的制定,积极推进符合我国国情的医疗器械国际标准转化。强化医疗器械标准与监管工作的有机融合,加快建设保障有力的技术支撑体系。来源:中国标准化

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