山西省药品地方标准建设稳步推进

近日，山西省政府新闻办举行新闻发布会，介绍山西省“十三五”期间医药卫生体制改革进展和成效的有关情况并回答记者提问。

山西省药监局副局长郭景文在回答中国质量报记者关于山西省药品地方标准建设工作的提问时表示，“十三五”以来，山西省药监局坚决落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”要求，以最严谨的标准为牵引，不断推动全省药品地方标准建设，持续加强药品质量安全监管。该局成立了山西省药品、化妆品两个标准化技术委员会，围绕安全监管和产业发展需要，全面推动药品质量标准建设。一是推进全省仿制药一致性评价工作，二是开展全省中药材、中药饮片地方标准研究制定工作，三是参与国家药品标准提高行动，承担国家药典会委托标准修订工作，四是启动全省药品流通领域地方标准立项工作，五是主动申请承担国家化妆品原料标准的制定工作。

据介绍，“十三五”期间，山西省有关药品的各项标准建设工作稳步推进，并取得阶段性成果。截至目前，全省已有17个品种通过仿制药一致性评价；制定颁布了全省33个中药材中药饮片地方标准。其中，沙蒿子地方标准的颁布，为亚宝药业生产的消肿止痛贴的质量提升起到了积极的推动作用，2019年，该产品销售额达到4.1亿元。2020年，山西省启动了第二轮65个品种习用地方标准的研究起草工作，完成国家药品标准提高行动受托任务共71项，完成全省3个药品流通领域地方标准立项发布工作。目前，国药山西等6家企业已按照新发布的《药品委托储存配送服务机构基本要求》，承接了40家企业的第三方委托储存配送业务，其中涉及省外生产企业19家、省内批发企业14家、省内零售连锁总部7家。这些地方标准的发布实施，为全省药品行业规范化发展、产品质量提升、管理水平提高打下了坚实基础。

据悉，下一步，山西省药监局将立足本职、不断加强全省药品质量安全监管，继续做好地方标准建设工作，为深入推进全省医疗卫生体制改革添砖加瓦。