为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，根据《甘肃省药品监督管理局关于印发2020年甘肃省医疗器械抽检计划的通知》（甘药监发〔2020〕82号）要求，省药品监督管理局在全省范围内组织对医用分子筛制氧设备、低中频电子脉冲治疗仪等6个品种的产品13批次进行了质量监督抽检，其中2个批次的产品不符合标准规定，现将抽检结果公告如下：

（一）一次性使用医用防护服1批次，标示生产企业为江西鑫虹医疗器械有限公司，涉及无菌不符合标准规定；

（二）医用防护口罩1批次，标示生产企业为新乡市大方医疗器械制造有限公司，涉及无菌不符合标准规定。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，已要求市州市场监管局按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

特此公告。

附件：1．2020年甘肃省医疗器械抽检不符合标准规定的产品名单

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序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项目
1	一次性使用医用防护服	张掖市凌志医疗器械有限责任公司	江西鑫虹医疗器械有限公司	连体式 XL	生：2020年8月12日	张掖市市场监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所	无菌
2	医用防护口罩	甘肃博斯泰医疗科技有限公司	新乡市大方医疗器械制造有限公司	拱形 #p#分页标题#e#	生：2020年7月3日/批：2020070304	兰州市市场监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所	无菌

2．2020年甘肃省医疗器械抽检符合标准规定的产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位
1#p#分页标题#e#	医用分子筛制氧设备	武威市中医医院	邯郸派瑞气体设备有限公司	PYIV-50	生:2018年10月11日/编：052018014-1	武威市市场监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
2	低中频电子脉冲治疗仪	兰州合一医疗科技有限公司	深圳市好一生电子科技有限公司	HYS-339	生：2018/07/05/编：T18060001-003-0041	兰州市市场监督管理局 #p#分页标题#e#	甘肃省医疗器械检验检测所
3	一次性使用输液器带针	凉州区中西医结合医院	湖南省绿洲惠康发展有限公司	0.55×20TWLB HB6-3	批：20191221	武威市市场监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
4	一次性使用输液器带针	凉州区中西医结合医院	湖南省绿洲惠康发展有限公司	0.7×24TWLB HB6-3 #p#分页标题#e#	批：20191201	武威市市场监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
5	医用分子筛制氧设备	武威市中医医院	邯郸派瑞气体设备有限公司	PYIV-50	生:2018年10月11日/编：052018014-2	武威市市场监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
6	医用分子筛制氧机（氧气）	武威市人民医院 #p#分页标题#e#	杭州盛大高科技机电有限公司	SND-50Y	生：2015年7月/编：SNDY1507003	武威市市场监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
7	医用制氧机	武威市人民医院	杭州盛大高科技机电有限公司	SND-30Y	生：2013年3月/编：SNDY1303002	武威市市场监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
8#p#分页标题#e#	医用制氧机	武威市人民医院	杭州盛大高科技机电有限公司	SND-30Y	生：2013年3月/编：SNDY1303003	武威市市场监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
9	医用分子筛中心制氧系统	武威医学科学研究院	珠海和佳医疗设备股份有限公司	HG-O100	生：2019年9月20日/编：F82190900103	武威市市场监督管理局 #p#分页标题#e#	甘肃省医疗器械检验检测所
10	医用分子中心筛制氧系统	庆阳市人民医院	珠海和佳医疗设备股份有限公司	/	/	庆阳市市场监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所
11	软性亲水接触镜	金昌市荣胜眼镜有限公司	苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司	KT38 #p#分页标题#e#	生：2017.10.30/批：AI17103001 生：2018.06.16/批：AI18061601 生：2018.04.24/批：AI18042401	金昌市市场监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所

甘肃省药品监督管理局

2021年1月6日