国家药监局国家标准委两部门联合发布意见 确定医疗器械标准化工作高质量发展十九项重点任务

3月30日，国家药监局、国家标准委联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（以下简称《意见》），围绕到2025年的主要目标，提出促进我国医疗器械标准化工作高质量发展的19项重点任务。

《意见》确定的主要目标是基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效。

19项重点任务围绕优化标准体系、强化标准精细化管理、加强标准监督实施、完善医疗器械标准组织体系、深化国际交流与合作、提升标准技术支撑能力6个方面提出，切中进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的要点。

在优化标准体系任务中，《意见》提出，要加强有源医疗器械标准研制，加快推进医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作；探索推动医疗器械关键核心零部件标准制定；完善医用呼吸及麻醉设备、消毒灭菌设备、口腔数字化设备、医用体循设备、放射治疗及核医学设备、医用超声设备等领域高端医疗器械相关标准。要加强无源医疗器械标准研制，加强新型生物医用材料标准研究，推动药械组合产品、增材制造、可降解类、组织工程类、重组胶原蛋白类、纳米类等新技术、新工艺、新材料标准的制修订工作；开展有害物质表征及毒理学评价方法研究及标准制定；建立临床前动物试验标准体系；深入开展无源植入物、医用敷料、生物防护器械、口腔器械、光学等新产品的标准化工作。要加强体外诊断试剂标准研制，加快高风险传染性疾病诊断试剂及相关方法标准制定，开展新冠肺炎疫情防控相关体外诊断试剂标准研究；推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。

《意见》明确，加强标准监督实施的一系列要求包括：畅通标准实施的投诉举报渠道，加强标准实施的社会监督，努力营造标准化领域良好的社会共治局面；建立标准协调解决机制，加强跨产业、跨领域标准合作，促进标准的统一执行。

根据《意见》，完善医疗器械标准组织体系的一系列要求包括：加快推进医用防护产品标准化技术委员会等监管急需和战略性新兴产业医疗器械标准化组织筹建；协调解决医疗器械领域与其他行业的管理归口交叉问题；建立跨领域、综合性医疗器械标准联合工作机制，做到优势互补、整体提升。

此外，《意见》还提出提升标准技术支撑能力的一系列要求，包括促进医疗器械标准化与科技创新、产业发展紧密结合，将医疗器械标准纳入药品监管科学行动计划，持续稳定支持基础性、战略性、前沿性关键技术标准和共性标准研究；探索将医疗器械标准领域关键问题研究与各领域重点实验室工作有机衔接。