经导管植入式人工心脏瓣膜国家标准发布

市场监管总局（国家标准委）于近期批准发布了国家标准《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》（GB/T12279.3—2025）。在当前医疗技术领域，人工心脏瓣膜技术呈现出迅猛的发展态势，其种类丰富多样，涵盖了机械瓣膜、生物瓣膜以及经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称“经导管瓣膜”）等。经导管瓣膜作为一种先进的医疗器械，是借助微创介入的方式植入人体，主要用于治疗各类心脏瓣膜疾病或缺损。

此国家标准对经导管瓣膜的操作条件与性能指标作出了明确规定，并构建了一套完整的设计制造及试验方法体系，其中包括对经导管瓣膜的物理、化学、生物以及机械性能的全面评估，同时也涵盖了临床前体内评价等关键环节。

为了切实保障人工心脏瓣膜产品的质量与安全，推动相关产业的健康、有序发展，我国积极采用国际标准化组织人工心脏瓣膜系列标准（ISO5840），自2024年起陆续发布了人工心脏瓣膜（GB/T12279）系列国家标准。这一系列标准的发布与实施，对于提升我国人工心脏瓣膜产品的安全性和有效性具有重要意义，能够更好地筑牢保障心脏健康安全的标准防线，进而增强我国人工心脏瓣膜产品在全球市场中的竞争力，逐步缩小与国际先进水平的差距。

来源：中国质量新闻网

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编辑：刘宪银  审核：张海明