首个脑机接口医疗器械标准发布

国家药监局批准发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准。这是我国首个脑机接口医疗器械标准。该标准自2026年1月1日起实施。

据介绍，该标准系统性构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确了基本概念、范式类型、信号处理及应用等核心术语及定义。该标准的制定，为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供权威、统一的通用语言和关键技术依据，对规范行业秩序、促进产业健康发展具有重要意义。

据了解，国家药监局将继续紧跟技术发展前沿，全力支持脑机接口医疗器械重大创新，加快制定相关标准，构建覆盖产品全生命周期的标准体系，以高标准引领脑机接口医疗器械产业高质量发展，切实保障公众用械安全，助力我国在全球脑机接口技术竞争与国际标准化工作中抢占制高点。

编辑：刘宪银  审核：张海明