《甘肃省中药配方颗粒标准》正式实施

经济日报-中国经济网兰州9月25日讯（记者陈发明、通讯员刘静怡）今天上午，《甘肃省中药配方颗粒标准（试行）》（以下简称《标准》）在兰州正式宣布实施。

自2012年开始，甘肃省食品药品监管局借鉴广东、天津等省市做法，启动中药配方颗粒标准的研究工作，2017年2 月启动《标准》编制工作，历时五年完成193 个中药配方颗粒品种的质量标准研究和第一册《标准》编制工作。2017年8月，《标准》通过专家组评审，认为标准可行、质量可控，建议发布实施。

近年来，中药配方颗粒在日本、韩国等国家发展很快，已得到广泛使用。2001年，原国家药监局颁发 了《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，确定开展科研试生产。目前，中药配方颗粒产品已在我国30个省的100 多家中医院使用，部分省份或地区已将中药配方颗粒纳入基本医疗保险药品目录，临床需求旺盛，市场前景巨大。

记者了解到，甘肃此次发布的《标准》由前言、凡例、品名目次、索引、正文构成，其中，凡例部分规定了正确使用《标准》、开展质量检验的基本原则，包含了通用技术要求和相对技术指标的解释。正文部分收载了甘草、当归、党参等193个中药配方颗粒的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。所收载品种的标准研究基础扎实、成熟度高、专属性强，既可引导企业规范开展科研试生产，又可有效控制质量，体现了中药配方颗粒质量控制的特点和中药质量标准发展的方向。

甘肃省食品药品监督管理局局长李存文说，《标准》的发布填补了甘肃中药配方颗粒科研、生产和监管的技术空白，为规范中药配方颗粒科研生产使用行为，加强中药配方颗粒监管，引导产业健康发展，维护公众用药安全有效提供了技术保障，标志着甘肃中药配方颗粒科研生产向科学化、标准化、产业化方向发展中迈出了重要一步。