美国117法规关于过敏原要求的研究与应对

食品安全问题一直是社会关注的焦点，而食品过敏原问题则成为近几年食品安全卫生领域颇受关注的热点和重点。美国对食品过敏原问题高度关注。2015年9月17日，美国《食品安全现代化法》（FSMA）首个配套法规《现行良好操作规范和危害分析及基于风险的人类食品预防控制》（CFR21part117，以下简称117法规）正式发布实施，该法规是FSMA其他配套法规围绕的核心和实施的基础。该法规对过敏原提出了详尽而又非常严格的要求，而该法规影响广泛，所有由FDA监管，并在美国销售的食品（包括进口食品和美国国内生产的食品），其生产、加工、包装及储存都需要满足117法规的要求，否则即属违禁行为。美国是我国食品出口的第二大市场，该法规关于过敏原要求的实施将对我输美食品贸易产生巨大影响。

117法规关于食品过敏原的主要内容

相关定义。食品过敏原是指依照《联邦食品、药品和化妆品法》第201节（qq）中定义的主要食品过敏原。过敏原交叉接触是指无意间将某食品过敏原混入食品中。

良好操作规范。该部分是本法规关于过敏原的具体要求，规定包括人员、厂房与地面、卫生操作、设备和工器具、过程控制、仓储和销售等企业生产加工的各个环节都需防止过敏交叉接触，相关要求涉及条款多达25条。其规定之全面、苛刻，涉及条款之多也是前所未有。

预防性控制措施。企业要建立用以控制食品过敏原的程序、规范和流程的食品过敏原控制措施，并制定确保企业维持充分的卫生条件以显著降低或预防过敏原交叉接触的卫生控制措施。

当前我国食品过敏原管理存在的主要问题

我国过敏原法律法规标准不健全。对于过敏原管理，我国法律法规尚不健全，缺少强制性国家标准，与发达国家相比还有一定差距。仅有的《预包装食品标签通则》（GB 7718-2011），我国对过敏原的管理主要依据是《预包装食品标签通则》（GB 7718-2011），这是我国第一部对过敏原提出要求的法规标准。但是，该标准只是推荐性指示，并没有强制要求标注过敏提示。目前国内仍有很多食品企业未在食品包装上添加过敏原提示。另外，对于防止过敏原交叉接触方面，尚未有相关法律法规进行规定。

国内对过敏原研究较少，消费者和社会各界不够了解和重视。我国对食品过敏原的研究和关注与国外发达国家相比有着较大的差别，不仅表现在国内关于这类的研究和报道较少，消费者和社会各界对食品引发的过敏反应更是知之甚少。食物过敏并未像食物中毒一样有单独监测系统，食物过敏的重要性还未被充分了解和重视。由于食品过敏原标识仅为推荐标识且推行时间较短，标识乱象、标识不规范等问题层出不穷。

输美食品与该法规要求存在较大差距，经常遭遇国外技术性贸易措施。由于目前我国过敏原管理与其他国家还存在一定的差距，我国输美食品企业对过敏原要求意识淡薄、不够重视，大多数企业存在生产线设计不合理，原辅料、半成品、成品及返工品的生产、储存、包装、运输等环节未考虑过敏原风险，生产设备和工器具未专用，生产线和设施设备的清洗也未满足相关要求等问题。我国出口食品因食品包装上没有过敏原标识而多次被召回，造成巨大的经济损失。

相关应对措施和建议

完善我国过敏原法律法规标准体系。政府有关部门应在充分调查和科学论证的基础上，及时发布新的或修改现行的食品过敏原相关规定。明确强制标识要求，对防止过敏原交叉接触方面予以规定，为保护国内消费者的健康安全提供法律保证。检验检疫部门应充分发挥技术优势，加大对过敏原检测技术的开发和应用研究，建立健全食品过敏原物质列表，完善检测方法，组织制定过敏原相关食品安全国家标准。

利用SPS评议基地等平台加强对国外相关法规跟踪研究和应对。由于过敏原存在区域特异性和差异性，应加强对不同国家过敏原法规要求的研究。由于我国食品出口国家众多，欧美等发达国家法律法规体系繁杂，需利用SPS评议基地等平台，充分发挥政府、企业、行业协会、社会等多方力量共同应对。例如：湛江水产品SPS评议基地自6月建立以来，就把美国新近出台的食品法律法规作为重点关注内容。通过对117法规实施动态进行跟踪和研究，组织召开宣传会、专题研讨会等方式，加强各部门的信息共享和应对合作，提高企业积极应对过敏原技术性贸易措施的意识，提早做好应对准备，减少出口损失。

完善企业管理体系，促进产业转型升级，有效应对国外技术性贸易措施。企业要建立完善的HACCP管理体系，并将过敏原纳入体系管理，通过建立并有效运行过敏原控制和追溯体系，防止过敏原的交叉接触。企业应改进生产工艺，主动参与制定相关产品企业标准和行业标准，并为政府制定相关国家标准提供参考和依据。企业要注重品牌培育，优化产品结构，提高产品技术含量，实现产业转型升级，有效应对国外技术性贸易壁垒。

加强对外交涉与合作，做好食品过敏原知识的宣传和普及。加强与美国等相关国家的交涉与和合作，建立多边、双边技术磋商交流与调解机制，降低包括过敏原相关要求等国外技术性贸易措施对我出口食品的影响。对国外相关法规和技术性贸易措施从起草阶段就积极介入，动用各方力量主动交涉和应对，避免或减少我国出口企业损失。（广东湛江检验检疫局 张晓略 赵海军）