推动中医药产业走向世界——国内首份中药行业技术性贸易措施研究报告发布

自国务院发表《中国的中医药》白皮书，中医药发展上升为国家战略，中医药事业进入新的历史发展时期。上海拥有较为完善的现代化中医药产业体系，在《上海市中医药健康服务发展规划》中强调积极推动中医药服务的海外推广。上海检验检疫局联合市商务委、上海中医药大学及上海多家中药企业成立中医药示范平台，以助上海中药企业积极应对国外技术性贸易措施、提高中药行业整体出口竞争力、促进上海中药产业发展为目的，编写了《2017年上海中药行业技术性贸易措施研究报告》，这也是国内首份关于中药行业技术性贸易措施的研究报告。

传统品牌热销 出口占比极小

该报告显示，近年来，上海中药行业保持了稳定增长的态势，工业总产值从2014年的85.9亿元增至2016年的94.7亿元。“雷氏”“龙虎”等一批耳熟能详的中国驰名商标和上海著名商标，涌现了麝香保心丸、痰热清注射液等拳头产品，其中痰热清、丹参多酚酸盐、麝香保心丸等已成为年销售超过10亿元的大产品。相对于国内市场热销的场面，上海中药出口形势却不容乐观，2014-2016年中药饮片出口交货值基本为零，中成药从5.6亿元增长至6.0亿元，年均复合增长仅为3.1%，显著落后同期中药行业工业总产值年均复合增长的5.0%、利润增长的34.6%。

标准差异明显 贸易成本剧增

贸易保护诱因下各国制定的药品标准倾向利于国内相关产业发展，例如：日本与美国和欧盟成立了人用药物注册技术要求国际协调会议，统一药品申请注册文件格式，明显严于我国国内中药注册申请的要求。许多产品由于技术、环保等因素无法符合要求，导致进入目标市场受阻或被迫退出目标市场，其中关于重金属含量、农药残留量以及濒危动物药方面的标准极易限制我国中药的出口贸易活动。中药生产企业如购置先进的测试设备或进行相关的认证检测将大幅增加出口成本，原先一些中药制造企业靠劳动力成本较低得来的比较优势被昂贵的附加费用所抵消，导致中药在国际市场上的竞争力减弱。

中外文化差异 药源认知冲突

欧美等西方国家评审药物的法规是针对合成药制成的，仅适用于单一成分的药物，而中药往往需要多种药物共同配伍、成份复杂很难满足欧美国家对药源成分精准定位的要求。有些中成药的经典方剂和制作方法传承自中医古籍，部分方药甚至有成百上千年的历史，其用料的复杂性往往不能通过类似美国FDA的评审。尽管美国已制定了《植物药产品行业指南》，放松了对植物药的管理，还是不同程度受合成药物标准的影响。因此，中药仍难以以植物药品身份（处方药、非处方药）进入美国市场，甚至常常出现由于进口国实施的某种新的强制性规定或标准被限制进口。

中药配伍复杂 难获专利保护

鉴于WTO的透明度原则，对药品采用技术秘密的方式进行保护已经越来越难实行。大部分中成药的配方来自已公开传承上千年的古籍，不符合申请专利保护的基本原则。但也有少部分中成药的配方成份和制作方法是对外严格保密的（如云南白药、片仔癀等），这类中药申请专利保护显然也是不合适的。同时欧美部分发达国家意识到传统医学天然药物中蕴藏的巨大财富，利用其先进的技术对传统药物进行改头换面，然后再申请知识产权保护，此类生物海盗事件频频发生。如印度用于治愈伤口的植物姜黄及治疗低血糖症的植物苦葫芦在美国被授予了专利；我国的青蒿素、六神丸、牛黄救心丸等侵权案例等，给拥有原创传统医药知识产权国家造成了巨大的经济损失。因此，对于中成药的知识产权保护，有必要形成符合中成药特点的知识产权保护的制度设计；企业也可以更多地选择采用司法手段保护自己的知识产权。

下一步，上海局将依托技术性贸易措施公共服务平台生物行业示范点，充分发挥检验检疫部门、地方政府和行业协会各自优势和独特作用，搜集、跟踪和研究与中药相关的WTO/TBT-SPS通报，积极开展产业出口预警，发动和培养行业专家开展通报评议。在此基础之上收集、跟踪和翻译国外标准信息，不断完善技术标准，加快中药标准及其话语体系与国际接轨的步伐，加强中药领域国际交流与合作，建立磋商协调机制，加快中药国际市场准入，推动上海成为我国中药乃至中医服务走出去的“领头羊”。 （王佳音 甘 露）