上海市食药监局:3批药品不符合标准
中国质量新闻网讯 上海市食品药品监督管理局近日发布2017年第6期药品监督抽验质量公告。
为了加强对药品和药包材的质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验,抽验结果显示,3批药品不符合标准。
相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对相关产品采取了控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
对不合格产品及相应企业,上海市食品药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽验力度,并要求相应企业所在地辖区市场监管局加强日常监管,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,消除风险隐患。
小贴士:
药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容,根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。
性状是指药品的物理特征或外观形状,性状不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。
中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采取的制药技术。
酸败度是指含油脂的种子类药材或饮片,在贮藏过程中产生游离脂肪酸等分解产物,因而出现特异嗅味,从而影响药材或饮片的感观性质和内在质量。
药品监督抽检不合格情况
序号 | 品名 | 规格 | 批号 | 检验结论 | 不合格项目 | 检验依据 | 检测单位 | 被抽样单位 | 标示生产单位 |
1 | 制半夏 | 饮片 | D7020201 | 不符合标准 | 炮制 | 2008年版 上海炮规 | 上海市静安区食品药品检验所 | 上海九和堂国药连锁有限公司武定路店 | 黄冈金贵中药产业发展有限公司 |
2 | 柏子仁 | 饮片 | 170201 | 不符合标准 | 性状、酸败度 | 2015年版 中国药典 | 上海市徐汇食品药品检验所 | 上海盛嘉门诊部有限公司 | 安徽省金芙蓉中药饮片有限公司 |
3 | 山药 | 饮片 | 161207 | 不符合标准 | 炮制 | 2015年版 中国药典 | 上海市徐汇食品药品检验所 | 上海邮电医院(南部) | 芍花堂国药股份有限公司 |