当好“生命守卫者”山东济南检验检疫局严把进口旧医疗器械检验关

一个普通的工作日，山东济南检验检疫局检验处郭科长拿着一份还带着传真机温度的文件快步走向办公室，“快看，质检总局发布公告，对部分旧医疗器械采取紧急控制措施，禁止入境。”这份文件正是质检总局2017年第59号公告——《质检总局对部分旧医疗器械采取紧急控制措施的公告》。

“医疗器械关系到患者的生命安全，本着对人民生命健康负责为第一要义，我们一直在研究进口二手医疗器械风险程度，对存在的政策歧义和盲点积极与权威机构进行沟通，及时将工作经验总结上报。从发现HS编码9027809900和9027500000项下两类旧医疗器械的安全风险问题到质检总局发布公告，终于实现了消除安全隐患的目标。”济南局检验处副处长许建明对工作取得的成果颇感欣慰。

敏锐的“嗅觉”

自2012年11月至2016年底，济南辖区某企业分别以HS编码9027809900（其他理化分析仪器及装置）和9027500000（使用光学射线的其他仪器及装置）进口旧全自动血液分析仪和旧全自动尿有形成份分析仪共计24批、30台（套），设备制造日期集中在2005年至2011年。

从企业申报货物的HS编码来看，上述货物属于仪器仪表类产品。最初，监管人员按照检测仪器实施检验。但随后该企业陆续从美国、法国、日本等国家进口该类产品，申报价格较低，且用于血液和尿液检测，高度的职业敏锐性引起了监管人员的关注。

鉴于上述情况，在后续货物到货检验时，监管人员判定该公司进口的血液分析仪、尿液分析仪属于二类医疗器械，安全风险极大，且对企业申报的HS编码归类提出异议。

由于企业申报进口货物的HS编码未列入《禁止进口货物目录》，济南局及时向上级请示关于进口旧仪器HS编码归类是否正确。山东检验检疫局第一时间函询海关，海关复函确认HS编码归类无误，依据《禁止进口货物目录》相关规定，上述编码的旧医疗器械不属于禁止进口货物。

但这并没有打消监管人员的疑虑和担心，他们对该企业后续进口的旧医疗器械实施逐批现场检验，同时将有关检验情况通报地方食品药品监管部门，加强对该类产品的后续监管。严格把关和政策监管的“笼子”进一步扎紧了……

不懈的努力

针对实际情况，济南局成立工作小组，集中研判进口旧医疗器械风险及监管要求，并提出检验监管工作“分步走”的工作思路：一方面解决旧医疗器械合法市场准入的问题，另一方面在合法市场准入的基础上研究如何有效监管。

通过先后与进口医疗器械品牌国内授权代理商沟通联系、邀请系统内专家协助检验、赴山东省医疗器械产品质量检验中心研究制定检测方案等一系列工作，终于将监管重点明确到进口医疗器械注册证书适用性这一市场准入问题上。

我国对医疗器械实施备案/注册制度，要求医疗器械的进口需向国家食药监局提交申请，且产品目标市场必须为中国。而上述旧医疗器械在进口前已在美国、法国、日本等国家使用过5-10年不等，目标市场不是中国，是否适用于我国医疗器械注册证书要求需进一步落实。

2016年9月9日，济南局上报山东局《济南检验检疫局关于明确进口旧医疗器械是否适用中国医疗器械注册证书的请示》。通过山东局函询省食药监局并上报质检总局落实有关医疗器械注册证书对进口旧医疗器械适用性问题。

上报情况引起了质检总局的高度重视，质检总局及时致函商务部、国家食药监局，最终一致认为上述两个HS编码项下的旧医疗器械安全风险极大，建议采取禁止进口措施。2017年8月10日，质检总局依据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和《出入境检验检疫风险预警及快速反应管理规定》发布公告，禁止该类旧医疗器械进口。

成熟的管理

山东局党组提出：“在确保安全的前提下，正确处理好重大问题与一般性问题的关系。”近两年来，济南局对重点敏感医疗器械强化到货检验，共检出不合格86批。今年7月，济南局在对1台来自印度的穿刺针定位系统实施现场检验时，发现该台医疗器械主机内部底板、底部钢板、内部接插件和USB接线头等均有不同程度的氧化锈蚀，计算机系统启动日志最早可查询到2010年11月21日，属列入《禁止进口货物目录(第二批)》的旧医疗器械，监管人员对该批医疗器械依法实施了销毁处理。

通过多年来的摸索，济南局形成了一套独特的“五位一体”的进口医疗器械监管模式，通过建立进口价格数据库，重点关注价格波动较大的医疗器械；通过建立与品牌代理的沟通协作机制，重点关注渠道不透明的医疗器械；通过建立与地方食药部门的联系，重点强化进口医疗器械监管合力；通过建立与第三方检验机构的合作，重点关注医疗器械监管。制度监管的“笼子”越扎越紧。

在医疗领域，检验检疫人被称为“不执刀的生命守卫者”。济南检验检疫人忠于职守，严格把关，着力防范不合格医疗器械进入我国市场，切实保障国内消费者的正当权益，用高度负责的态度和过硬的业务素质为进口医疗器械筑起一道铜墙铁壁。 （赵建忠 许建明 郭炳辉）