有关食品营养强化的国内外法规标准浅析

食品营养强化对人们来说，早已不是一个陌生的词语，提到它，人们会自然想到“高钙”、“低脂”、“无糖”等特殊膳食食品，甚至会和保健食品中的营养素补充剂如“善纯”、“金施尔康”等维生素制剂等联系在一起，或者会想到强化面粉，强化碘食盐等最初的强化食品。这是因为，我国食品营养强化相关法规、标准比较宽泛，各个类别之间存在交叉，容易引起消费者概念上的混淆。因此，将我国食品营养强化工作管理的相关标准和法规与欧美相关法规概念进行比较分析，有助于对食品营养强化的发展提供借鉴。

一、我国食品营养强化的有关概念及管理

食品营养强化是指为预防或控制目标人群中的营养素缺乏而向食品中添加某种或某些营养素，以改善摄入人群营养，增强摄入人群体质为目的。在我国，强化食品是按指国家有关规定加入了一定量的营养强化剂的食品，属于特殊膳食用食品的一种，其标签由国家强制性标准GB 13432-2004《预包装特殊膳食用食品标签通则》进行规范（特殊膳食用食品，指为满足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的营养需要，按特殊配方而专门加工的食品。这类食品的成分或成分含量，应与可类比的普通食品有显著不同，包括婴幼儿食品、营养强化食品、调整营养素的食品如低糖食品、低钠食品、低热量食品等）。食品营养强化剂（Nutrition enhancer），是指为增强营养成分而加入食品中的天然的或人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂，常见的包括氨基酸和含氮化合物类、维生素类、矿物质类和脂肪酸类功能因子等，在我国纳入食品添加剂管理范畴。因此，食品营养强化剂的生产和使用由国家强制性标准GB 14880-1994《食品营养强化剂使用卫生标准》和GB 2760-1996《食品添加剂使用卫生标准》进行管理，并每年根据食品添加剂的发展以卫生部发布公告的形式进行更新，自2003年起，卫生部就提议GB 2760按照国际标准对其形式和内容进行更新，2005年形成了征求意见稿。

保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。保健食品必须由企业向国家进行申请，得到批号（健字号）后才可以宣称是“保健食品”。而保健食品对应的国家强制性标准是GB16740-1997 《保健（功能）食品通用标准》，保健食品的申报目前已经由卫生部移交到食品药品监督管理局。

“营养素补充剂”概念来自于卫生部1997年38号文件《关于保健食品管理中若干问题的通知》，其中指出，营养素补充剂是以一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取的营养素为原料制成的产品，不以提供能量为目的，同时也必须取得保健食品批准证书后方可生产销售，即营养素补充剂属于保健食品的一种。

二、国际上关于食品营养强化的法规标准

1 . CAC食品营养强化有关规定

国际食品法典委员会CAC将食品营养强化剂排除在食品添加剂范围之外，向食品中添加营养素的总原则要符合《食品中添加必需营养素的通用原则》 。CAC目前尚没有保健食品或者功能食品的概念，其“特殊膳食用食品”定义如下：指针对某种体格和生理特点，以及某种疾病或紊乱状态而设计配方或加工，以满足特殊膳食需要的食品。其成分必须与对应食品不同，包括婴幼儿食品、低钠食品、不含谷蛋白食品、特殊疗效食品以及低能量的减肥食品等。其声称要受到“营养和健康声称使用准则（Codex Guideline for use of nutrition and health claims）”的规定，我国“特殊膳食用食品”概念基本与CAC相同。

2. 欧盟食品营养强化有关法规

①欧盟特殊营养用食品法规

欧盟的食品添加剂框架法规89/107/EEC中也明确将食品营养强化剂排除在添加剂管理之外，欧盟食品营养强化法规指令包括：1）特殊营养用食品框架指令 89/107/EEC、特殊营养食品添加物质清单2001/15/EC；2）食品标签79/112/EEC、2000/13/EC、90/496/EEC和3）单项特殊营养食品法令如婴幼儿食品指令91/321/EEC、特殊医疗用途食品1999/21/EC、特殊配制的能量限制食品/减轻体重的指令96/8/EC等。

欧盟特殊营养用食品法令89/398/EEC规定，特殊营养用途必须能够满足特殊的营养要求，包括：1、消化过程或新陈代谢紊乱的人群的要求；2、具有特殊的生理条件因而能够从控制饮食中获益的人群的营养要求；3、身体健康的婴幼儿的营养要求。其特殊营养食品包括：婴儿配方奶粉；较大婴幼儿奶粉和食品；婴儿食品；低能量的减肥食品；特殊医用调理食品；低钠或无纳食品；无谷蛋白食品；强肌运动食品；无糖食品9类。

欧盟特殊营养食品添加物清单2001/15/EEC指令中明确其营养强化物质添加范围为：特殊医疗用强化食品和除婴幼儿配方食品外的特殊营养食品。其特殊营养强化添加物分为1.维生素、2.矿物质、3.氨基酸、4.肉碱和牛磺酸、5.核苷酸、6.胆碱和肌醇六大类，基本上对应于我国的食品营养强化剂。

欧盟特殊营养用途食品的标签除了关于食品标签的一般规定外，还要求提供热量值、各种矿物质和维生素的平均数量、蛋白质的来源和性质等等。标签还必须提供一些重要的声明，包括“该产品必须在医疗监督下使用”，“该食品是否可作为唯一饮食来源”等等。

在具体的特殊营养用食品如婴幼儿食品、特殊医疗用途食品、减肥食品标准中规定了这些特殊营养食品中可以加入的营养物质。比如91/321/EEC关于婴儿奶粉和幼儿奶粉、96/5/EC婴幼儿的加工谷物食品等。

② 欧盟特殊医疗用品法规

“保健食品”在欧洲某些国家也有类似提法，尚未上升到欧盟法律水平，欧盟“特殊医疗用途食品”概念（1999/21/EC），与我国的保健食品概念有交叉，但并不完全相同，确切地说，指的是专门加工或配制的，用于病人的饮食管理并在医疗监督之下使用的特殊营养用途食品。1999/21/EC欧盟特殊医疗用途食品分成三类：1、根据生产者说明书使用，能够作为食用者唯一饮食来源的，具有标准营养配方的食品；2、根据生产者说明书使用，能够作为食用者唯一饮食来源的，专门针对疾病、(身心机能的)失调或者医疗田间而对营养配方进行调整的，具有完整的营养的食品；3、不能够作为食用者唯一饮食来源的，专门针对疾病、(身心机能的)失调或者医疗条件而对营养配方进行调整的或者具有标准营养配方，并具有完整的营养的食品。该指令规定了特殊医疗用途食品的成分要求，详细规定了维生素、矿物质和微量元素种类和限值，分别针对婴儿及婴儿以外人群使用的特殊营养用途食品的成分要求。

此外，欧盟还有用于减轻体重，特殊配制的能量限制食品的指令 96/8/EC。可根据生产商的使用说明食用，替代所有或部分的日常饮食。

③ 欧盟食品补充剂法规

欧盟食品补充剂（Food Supplement）的概念类似于我国的“营养素补充剂”，其定义为：富含营养物质或其他具有营养或生理效应的物质，以剂量形式销售，对日常饮食提供补充的食品。其中，营养物质指的是维生素和矿物质，以剂量形式销售，包括胶囊、片剂、药片、药丸、袋装的粉末、小瓶装的液体等，欧盟许可用于食品补充剂的生产有13种维生素和15种矿物质，附录II则是对附录I许可产品的具体细分；食品补充剂除要满足一般食品标签的规定外，还要求：含有营养物的种类的名称；建议的日摄入量；警告消费者服用不得超过前述的日摄入量的警示；食品补充品不能替代日常饮食的声明；产品的存放地点不得为儿童所达到的声明。此外强调，其标签和广告均不能明示或暗示日常饮食无法提供充分的营养，标签上必须说明营养物的数量。

3. 美国食品营养强化法规

美国的食品营养强化法规主要通过营养标签来进行管理。美国食品营养强化由联邦法规21CFR104“食品营养质量指南”和 21CFR101“食品标签”以及《营养标签与教育法》（NLEA，1990）和《膳食补充剂健康教育法》（DSHEA）进行管理。在美国，任何食品，不管是普通食品、食品添加剂、膳食补充剂、还是医用食品或特殊用途食品，都可以进行“健康声称”，都可以在标签上声明食品与健康的关系，其声称内容由《营养标签与教育法》（NLEA，1990）管辖。当然，健康声称最多的，是膳食补充剂。美国膳食补充剂（dietary supplements）是一种旨在补充膳食的产品，可能含有一种或多种膳食成分如维生素、矿物质、草药、氨基酸或以上成分经浓缩、代谢、配方组合、提取或混合后形成的产品等。产品形式可以是丸剂、片剂、胶囊或液体状。但是不能代替普通食品或作为膳食的唯一品种。由此可以看出，美国的膳食补充剂包括范围较广，其概念既涵盖食品营养强化剂，又可以涵盖我国的营养素补充剂概念，且其中包括药草（包括我国的食品新资源、药食同源食品等）。美国1994年专门下发《膳食补充剂健康教育法》（DSHEA）对膳食补充剂进行管辖和解释，还要求国家卫生院建立膳食补充剂标签委员会和膳食补充剂办公室对其进行管理，规定膳食补充剂标签上应标明“膳食补充剂”，必须有营养标识，不得宣称膳食补充剂与疾病诊断、预防、缓解或治疗的关系。但可标注“营养素的功能”，或者介绍营养素缺乏病的情况，甚至可以就膳食补充剂对机体结构、功能、甚至全面健康的影响进行宣传。

三、我国食品营养强化标准体系的建议

1. 我国食品营养强化标准体系现存问题

总的来说，我国的食品营养强化监管工作近年来取得了长足进展，不管是国家有关标准的更新、还是保健食品管理办法、管理措施的出台都是在符合我国食品生产和消费情况，保护消费者权益的基础上进行制定的，这些标准和相关管理措施的出台，有力地促进了我国食品行业的发展，规范和保护了强化食品和有关食品营养强化剂的健康发展，也较好地保护了消费者的营养和健康消费。

但是，基于历史和科技发展的原因，我国食品营养强化管理方面存在以下问题：

①标准条款过粗，更新慢。这是因为我国营养强化食品基础积累不深，科研前期基础研究投入不足，缺乏大量的风险评估数据和安全研究数据；这也是造成我国某些食品营养强化标准条款粗放，数据更新偏慢、部分数据交叉、重叠甚至不一致、以及标准和法规还缺乏某些管理的直接原因。

②标准体系设置较乱。我国的食品营养强化剂是做作为食品添加剂进行管理的，不便于将食品营养强化剂和添加剂分开管理；且名称上容易和保健食品中的“营养素补充剂”、以及保健食品中可以添加的“新食品资源”、“药食同源食品”几个概念引起消费者混淆，不便于管理。

③食品营养标签和宣称管理混乱。目前，我国食品营养标签尚未出台，对食品营养宣称管理不力，造成某些食品营养强化生产企业诚信不足，标签标识不科学，如过分夸大宣传，缺乏注意事项或不适宜人群标注，没有营养标签等等，造成消费者和食品生产厂商的信息不对称，严重损害了消费者知情权并造成消费误导。

2. 对食品营养强化标准的几点建议

目前，我国政府高度重视食品安全问题，要求建立长效机制确保食品安全工作，在科技上的投资力度也不断加大。我国有关的职能管理部门已经开始着手进行法规和标准梳理和制修订工作，比如卫生部正在研制特殊营养食品卫生标准、食品营养标签等法规，这必将极大地推进我国食品营养强化工作的规范，在食品营养强化工作安全监管方面取得长足进步。因此笔者就食品营养强化标准方面，提出自己的一点粗浅看法。

①单独对营养强化食品进行管理。鉴于食品营养强化剂的特殊性以及国际规范，如CAC、欧盟、加拿大、澳大利亚、新西兰的食品营养强化剂或营养素类物质都不作为食品添加剂进行管理，笔者认为从长远来看，应该将食品营养强化剂从食品添加剂中单独划分出来而同保健食品一同进行管理，设立单独的营养强化食品，按照类别将其分为普通营养强化食品、保健食品、营养素补充剂等类别，而营养强化剂、药食同源食品、新资源食品等作为营养强化食品的添加成分配料选择。这样，对营养强化单独进行管理，并制定相应的标准和管理监管法规，不但有利于管理，也便于几种食品营养强化之间的协调，同时也能更好地跟国际接轨。

②对强化食品实行分类管理，有专家建议将食品营养强化剂区别为强制性添加和自愿性添加两类，笔者完全赞同，认为这样不论是对预防和纠正公众健康问题还是对厂家的生产都会起到积极的引导、促进和规范作用。

③尽快出台、完善我国特殊膳食食品/特定强化食品各个类别的标准。我国的特殊膳食食品分类比较模糊，比如具体的婴幼儿配方食品、儿童食品、孕产妇食品、运动食品等等各项强化食品的具体标准尚未出台，造成目前的某些特定强化食品市场混乱。

④尽快出台食品营养标签标准，并加大对消费者营养教育。因为缺少食品营养标签规范，才使得某些不法生产企业夸大营养声称有机可乘。在这方面，我们可借鉴美国经验，尽快出台我国的食品营养标签标准，并对公众进行营养知识教育，在加强食品营养标签规范监管的同时，提高消费者利用食品营养标签辩识强化食品质量的能力，才能更好地阻击不法厂商的过度宣传，保证我国食品营养强化食品的良性发展。