器械标准制修订工作管理规范发布

12月25日，国家食品药品监管总局印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》）。

《规范》是《医疗器械标准管理办法》的配套文件，共十二章六十三款，包括立项、标准起草、验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实施和评价、修改和勘误、复审和废止等内容。《规范》细化补充了医疗器械标准制修订全过程的要求，具有较强的指导性和操作性。

为贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，总局组织修订并印发《规范》。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。《规范》的施行，将进一步加强医疗器械标准制修订工作的规范化、精细化管理，对提升医疗器械标准化管理水平、提高医疗器械标准质量起到积极推动作用。