序号	标示产品名称	标示生产企业	被抽查单位	规格型号	批号/出厂编号	不符合标准规定项	处置情况	行政处罚书编号
1	动静脉脉冲气压泵	重庆朋泰医疗器械有限公司	重庆朋泰医疗器械有限公司	PTQ-2	17061402	检验项目：控制器和仪表的标记；标准条款：6.3a)；标准要求：电源开关应能清楚地识别“通”、“断”位置，应按附录D中相应符号（表D.1的符合15和符号16）来标记，或用一个邻近的指示灯，或其他明显的方式来表示；检验结果：开关标记“—”与附录D不一致；检验项目：符号；标准条款：6.4a)；标准要求：按6.1-6.3用作标记的符号应与附录D要求相一致；检验结果：开关标记“—”与附录D不一致；检验项目：网电源熔断器和过电流释放器；标准条款：57.6；标准要求：对于I类设备和一个按18 1）规定的功能接地的II类设备，每根导线都应配有熔断器或过电流释放器；检验结果：I类设备仅配有一个熔断器。	责令改正，没收违法医疗器械，并处罚款31500元	（九龙坡）械罚[2017]26号
2	生物波电子检测仪	重庆恩硕利科技有限公司	重庆恩硕利科技有限公司	ASL-BWI-ZB	20170063	检验项目:设备或设备部件的外部标记；标准条款：6.1a)；标准要求：电网供电的设备，包括网电源部分的分离元件，应至少在设备的“主件”上具有表2第3列中所规定的“永久贴牢”和“清楚易认的”标记；检验结果：见6.1n v)(不符合要求)，；标准条款：6.1n)；标准要求：熔断器从设备外部能触及的熔断器，应在熔断器座旁标明其型号及标称；检验结果：熔断器标识与实物不一致（不符合要求）；标准条款标准条款：6.1v)；标准要求保护性包装若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上应作出相应标记；检验结果：相对湿度：外包装：＜80%,说明书和技术要求：≤80%（不符合要求）；检验项目：正常工作温度下的电介质强度；标准条款：20；标准要求：A-a2（在网电源部分和未保护接地外壳部件之间）：4000V 50Hz 1min，无击穿或闪络现象；检验结果：次级保险座击穿（不符合要求）；检验项目：正常使用时的稳定性；标准条款：24.1；标准要求：在正常使用时，将设备倾斜10°，应不失衡；检验结果:倾斜10°失衡（不符合要求）；检验项目：指示器；标准条款：56.8；标准要求：除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示，否则应安装指示灯，用于：-指示设备已通电[见6.3a)];检验结果：设备通电时无显而易见的指示或通电指示灯（不符合要求）	责令改正，并处罚款36000元	（九龙坡）械罚[2017]21号
3	弱视训练仪	重庆云山科技发展有限公司	重庆云山科技发展有限公司	YS-II（AA型）	000728	检验项目:设备或设备部件的外部标记；标准条款：6.1a)；标准要求：电网供电的设备，包括网电源部分的分离元件，应至少在设备的“主件”上具有表2第3列中所规定的“永久贴牢”和“清楚易认的”标记；检验结果：耐久性试验未通过（不符合要求）；标准条款：6.1j)输入功率额定输入应以安或伏安表示，或当功率因素大于0.9时，以用瓦表示；检验结果：标记为5W，技术要求与说明书上为5VA，二者不一致（不符合要求）；6.1i)；标准要求：分类-II类设备符号；检验结果无标记（不符合要求）；6.1n)；标准要求：熔断器从设备外部能触及的熔断器，应在熔断器座旁标明其型号及标称；检验结果：无外部熔断器，与产品技术要求相关要求不一致（不符合要求）；检验项目：控制器和仪表的标记；标准条款；6.3a)电源开关应能清楚地识别“通”、“断”位置，应按表D.1的符合15和符号16来标记，或用一个邻近的指示灯，或其他明显的方式来表示；检验结果：开关标记“—”与附录D不一致；检验项目：符号；标准条款：6.4a)；标准要求：按6.1-6.3用作标记的符号应与附录D要求相一致；检验结果：开关标记“—”与附录D不一致；检验项目：指示灯和按钮；标准条款：6.7a)；标准要求：指示灯的颜色在设备上红色应仅用于指示危险的警告和（或）要求紧急行动；检验结果：输出指示灯为红灯（不符合要求）；检查项目：与供电网的分断；标准条款：57.1g)；标准要求：按57.1a)要求使用的开关，其操作部件的动作方向应符合GB/T 4205的要求；检验结果：左开右关（不符合要求）；	责令改正，没收违法医疗器械，并处罚款10800元	（九龙坡）械罚[2017]27号
4	特定电磁波（TDP）治疗器	重庆市康牌医疗器械有限公司	重庆市康牌医疗器械有限公司	KLJ-2	317028	电流标称值与说明书内容不一致；正常使用时的稳定性失衡	责令改正，罚款38430元	（北碚）械罚[2017]朝阳2号
5	红外线治疗仪	重庆市康牌医疗器械有限公司	重庆市康牌医疗器械有限公司	KHT-1	616011	保护接地、功能接地和电位均衡超过标准要求	责令改正，罚款38430元	（北碚）械罚[2017]朝阳2号
6	特定电磁波治疗器TDP	重庆萍丰机械有限公司	重庆萍丰机械有限公司	CQ-29	PF0017020203	设备或设备部件的外部标记；电流标称值不符合要求	责令改正，罚款20000元	（北碚）械罚[2017]童家溪1号
7	生物显微镜	重庆奥特光学仪器有限责任公司	重庆奥特光学仪器有限责任公司	B203LED	17042401	外包装与说明书内容不一致	责令改正，罚款20000元	（北碚）械罚[2017]天生9号
8	超声雾化器	中国航空工业集团公司江苏江航医疗设备有限公司	万鑫药房北培区修合堂药店	ZH-E11	1403010804	最大雾化率、防进液设备的符号、熔断器标记、定时器标识	责令改正，罚款20000元	（北碚）械罚〔2017〕39号
9	红外线治疗器	重庆华伦弘力实业有限公司	重庆华伦弘力实业有限公司	HLH-1	1704043	带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过0.2欧姆。（检验结果不符合要求）	责令改正，没收违法生产器械59台，处罚款2万元	（大渡口）械罚【2017】2号
10	医用脱脂棉	徐州市鲲鹏卫生材料有限公司	奉节县江南医药有限公司	500g	170108	检验项目:吸水时间；标准条款3.6 ；标准要求：医用脱脂棉应于10s内沉入液面以下；检验结果：＞30s，偏差：20s(不符合规定）	责令改正，依法依规免于处罚；销毁问题产品5个	（奉节）械罚﹝2017﹞5号
11	医用纱布敷料	江西中赣医疗器械有限公司	重庆市江北区精神卫生中心	8108	20161102	表面活性物质按5.11实验时，300s后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm,检验结果>4mm,被检样品不符合YY0331-200《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》。	依法依规免于处罚。	（渝中）械罚﹝2017﹞3号
12	一次性使用检查手套	四川蓉康世圣药业有限责任公司	重庆市万州区昌达医疗器械有限公司	M	20170104	所检项目不符合GB 10213-2006《一次性使用橡胶检查手套》标准要求	责令当事人改正违法行为，处以2万元的罚款	（万州）械行罚〔2017〕41号
13	一次性使用检查手套	四川蓉康世圣药业有限责任公司	巫溪县文峰中心卫生院	（2只装）M	160620	检验项目：老化前的扯断力和扯断伸长率；标准条款：6.3.2；标准要求：老化前扯断力的最小值：7.0N，老化前扯断伸长率的最小值：650%；检验结果：老化前扯断力的最小值：7.0N～8.1N,老化前扯断伸长率的最小值：530%～919%。	责令改正，处以罚款20000元	（巫溪）械罚〔2017〕1号
14	一次性使用医用橡胶检查手套	江苏全红医疗器械有限公司	酉阳酉州医院	7.5（中号）灭菌、光面、有粉	2017年1月03日	老化前的扯断力和扯断伸长率	责令改正，依法依规免于处罚	(酉阳)械罚[2017]1号
15	一次性使用橡胶检查手套	江西贝诺通医疗器械有限公司	云阳县益康医院	中号	2017年01月06日	GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》中【尺寸】项目标准要求：“宽度（mm）:95±5，最小长度（mm）：230，最小厚度（mm）：麻面0.11”，实际检验结果为：“宽度93mm～95mm，最小长度245mm～246mm，最小厚度0.10mm，最大厚度0.14mm”。	责令改正,1、没收不符合标准的“一次性使用橡胶检查手套”45副；2、罚款30000.00元。	（云阳）械罚〔2017〕9号