食药监总局批准发布16项医疗器械行业标准

中国质量新闻网讯 2018年2月28日，国家食品药品监督管理总局官网发布公告，YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准已经审定通过。标准自2019年3月1日起实施。

标准编号、名称如下：

YY 0285.5—2018

血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管

YY/T 0528—2018

牙科学金属材料腐蚀试验方法

YY/T 1578—2018

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

YY/T 1579—2018

体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

YY/T 1580—2018

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

YY/T 1581—2018

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒

YY/T 1582—2018

胶体金免疫层析分析仪

YY/T 1583—2018

叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

YY/T 1584—2018

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

YY/T 1586—2018

肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

YY/T 1588—2018

降钙素原测定试剂盒

YY/T 1590—2018

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

YY/T 1592—2018

ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）

YY/T 1593—2018

生长激素测定试剂盒

YY/T 1599—2018

牙科学聚合物基修复材料聚合收缩测试方法激光测距法

YY/T 1605—2018

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

附件：YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准适用范围